Validazione clinica di un dispositivo medico che utilizza microonde per la prevenzione del cancro al seno
Summary description of the study
MammoWave® è un dispositivo non marcato CE che utilizza microonde invece di radiazioni ionizzanti (raggi X). L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare le prestazioni di MammoWave® in quanto dispositivo medico e scoprire se possiede le caratteristiche necessarie per essere utilizzato in modo efficace e sicuro nella prevenzione del cancro al seno. La partecipazione delle pazienti dura un giorno, vengono invitate a un esame con MammoWave® dopo la mammografia standard. Il dispositivo MammoWave® è un letto con un vassoio in plexiglass in cui viene posizionato il seno della paziente. Le pazienti sono sdraiate a pancia in giù e vengono esaminate per circa 8 minuti per seno.
(BASEC)
Intervention under investigation
I risultati della mammografia standard vengono confrontati con quelli dell'esame MammoWave®
(BASEC)
Disease under investigation
Prevenzione del cancro al seno
(BASEC)
-Donne senza sintomi di cancro al seno di età compresa tra 45 e 74 anni. -Dichiarazione di consenso firmata prima dell'inizio delle attività di studio. -Rischio medio di cancro al seno (eccetto le pazienti con note mutazioni BRCA1 e 2 e TP53 e/o precedenti casi di cancro al seno). (BASEC)
Exclusion criteria
-Donne con protesi mammarie. -Donne con sintomi o segni di sospetto di cancro al seno. -Donne con note mutazioni BRCA1, 2, TP53 o precedenti casi di cancro al seno. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Umbria Bioenergeenering Technologies (UBT) srl
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Thomas Frauenfelder
+41442559383
thomas.frauenfelder@clutterusz.chDiagnostische und Interventionelle Radiologie UniversitätsSpital Zürich Rämistrasse 100 8091 Zürich Schweiz
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
07.06.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06291896 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Multicentric, Prospective Clinical Investigation to Evaluate Microwave Imaging Via MammoWave® in a Population-based Screening Program for Early Breast Cancer Detection to Make Breast Cancer Screening More Accurate, Inclusive, and Female-friendly (BASEC)
Academic title
Un'indagine clinica multicentrica e prospettica per valutare l'imaging a microonde tramite MammoWave? in un programma di screening basato sulla popolazione per la rilevazione precoce del cancro al seno, per rendere lo screening del cancro al seno più accurato, inclusivo e favorevole alle donne (ICTRP)
Public title
Un'indagine clinica per valutare l'imaging a microonde tramite MammoWave? in un programma di screening basato sulla popolazione per la rilevazione precoce del cancro al seno (ICTRP)
Disease under investigation
Salute delle donne: Neoplasia della mammella (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: MammoWave (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Screening. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Femminile
Età massima: 74 anni
Età minima: 45 anni
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 45 e 74 anni
- Asintomatiche
- Modulo di consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi attività di studio
- Rischio medio di BC (ogni donna tranne quelle con BRCA1, 2, TP53 noti e/o
BC precedente)
- Test mammografico, sia 2D FFDM che 3D Tomosintesi digitale della mammella (DBT)
(raccolta della proiezione mediolaterale obliqua [MLO] della mammella destra, proiezione craniocaudale
[CC] della mammella destra, proiezione MLO della mammella sinistra, CC
proiezione della mammella sinistra), eseguito nell'ultimo mese con risultati
disponibili o programmato per essere eseguito lo stesso giorno del test MammoWave o nei
giorni successivi
- Volontà spontanea di conformarsi al CIP e alle raccomandazioni
Criteri di esclusione:
- Donna con protesi mammarie
- Donne con sintomi o segni di BC sospetto
- Donne con BRCA1, 2, TP53 o BC precedente
- Donne in gravidanza
- Donne che non hanno manifestazione mammografica del tumore (tumore mammario occulto noto con sola manifestazione ascellare)
- Donne con dimensioni del seno superiori alla dimensione massima della tazza MammoWave (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sensibilità di MammoWave?; Specificità di MammoWave? (ICTRP)
Tassi di rilevamento per tipo di lesione; Tasso di richiamo; Valore predittivo positivo; Tasso di screening del programma; Tassi di rilevamento di BC di ciascuno per tipo istologico e dimensione del BC e classificazione BI-RADS, anche per densità mammaria; Sensibilità e specificità di MammoWave? dopo aggiustamento retrospettivo dell'IA utilizzando i dati alla fine dello studio; Accordo tra diversi valutatori (cioè locale contro centrale); Questionario di soddisfazione dei volontari (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
London South Bank University;ELAROS 24/7 Limited (UK);Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Spain);IMT School for Advanced Studies Lucca;EVITA - Cancro Heredit?rio (Portugal);Fondazione Toscana Life Sciences (Italy) (ICTRP)
Additional contacts
Gianluigi Tiberi, gianluigi@ubt-tech.com, 0039 3490564302 (ICTRP)
Secondary trial IDs
UBT 2023-01 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06291896 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available