Uno studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986278 in partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica
Résumé de l'étude
In questo studio clinico, denominato IM027068, i partecipanti con FPI saranno trattati o con il farmaco in studio o con placebo due volte al giorno. Né voi né il vostro medico di studio sapete quale trattamento riceverete. I partecipanti possono continuare la terapia antifibrotica per la FPI con Nintedanib o Pirfenidone. Lo studio è composto da 2 parti: Nella prima parte, i primi 60 partecipanti con FPI saranno arruolati affinché un comitato di revisione possa valutare la sicurezza prima dell'apertura della seconda parte. Nella seconda parte, verranno esaminati l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio nei partecipanti con FPI. La seconda parte comprenderà circa 1125 partecipanti. Lo studio durerà complessivamente circa 4 anni.
(BASEC)
Intervention étudiée
Il periodo di trattamento va dalla visita del giorno 1 per il primo partecipante fino alla conclusione del trattamento dell'ultimo partecipante, per un totale di circa 4 anni (la durata individuale dello studio di un partecipante può variare tra almeno 52 settimane e circa 4 anni, a seconda di quando l'ultimo partecipante completa la visita alla settimana 52).
L'intervento dello studio consiste in un farmaco sperimentale in doppio cieco che deve essere assunto per via orale con liquido due volte al giorno.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Esiste ancora un grande bisogno insoddisfatto di un trattamento sicuro, ben tollerato ed efficace per la fibrosi polmonare idiopatica (FPI), che migliori la funzione polmonare, ritardi il deterioramento della malattia e riduca la mortalità. BMS-986278 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale, sviluppato per il trattamento di pazienti con FPI e fibrosi polmonare progressiva (FPP). Uno studio clinico su partecipanti con fibrosi polmonare ha mostrato una sicurezza e un'efficacia favorevoli con BMS-986278 come trattamento unico e in partecipanti in trattamento antifibrotico.
(BASEC)
Pazienti con FPI di età ≥ 40 anni al momento della firma del consenso informato; Diagnosi di FPI avvenuta negli ultimi 7 anni; I partecipanti in trattamento con Pirfenidone o Nintedanib devono aver ricevuto una dose stabile per almeno 90 giorni; I partecipanti che attualmente non ricevono né Pirfenidone né Nintedanib non devono aver ricevuto nessuno di questi due farmaci nei 28 giorni precedenti allo screening. (BASEC)
Critères d'exclusion
Storia di ictus o attacco ischemico noto negli ultimi 3 mesi prima dello studio; Malattia cardiaca significativa negli ultimi 6 mesi prima dello studio (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb SA, Hinterbergstrasse 16, CH-6312 Steinhausen
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. Katrin Hostettler Haack
+41 61 265 25 25
Katrin.Hostettler@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Pneumologie, Petersgraben 4, 4031 Basel
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
31.08.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of BMS-986278 in Participants with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible