Uno studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986278 in partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica
Summary description of the study
In questo studio clinico, denominato IM027068, i partecipanti con FPI saranno trattati o con il farmaco in studio o con placebo due volte al giorno. Né voi né il vostro medico di studio sapete quale trattamento riceverete. I partecipanti possono continuare la terapia antifibrotica per la FPI con Nintedanib o Pirfenidone. Lo studio è composto da 2 parti: Nella prima parte, i primi 60 partecipanti con FPI saranno arruolati affinché un comitato di revisione possa valutare la sicurezza prima dell'apertura della seconda parte. Nella seconda parte, verranno esaminati l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio nei partecipanti con FPI. La seconda parte comprenderà circa 1125 partecipanti. Lo studio durerà complessivamente circa 4 anni.
(BASEC)
Intervention under investigation
Il periodo di trattamento va dalla visita del giorno 1 per il primo partecipante fino alla conclusione del trattamento dell'ultimo partecipante, per un totale di circa 4 anni (la durata individuale dello studio di un partecipante può variare tra almeno 52 settimane e circa 4 anni, a seconda di quando l'ultimo partecipante completa la visita alla settimana 52).
L'intervento dello studio consiste in un farmaco sperimentale in doppio cieco che deve essere assunto per via orale con liquido due volte al giorno.
(BASEC)
Disease under investigation
Esiste ancora un grande bisogno insoddisfatto di un trattamento sicuro, ben tollerato ed efficace per la fibrosi polmonare idiopatica (FPI), che migliori la funzione polmonare, ritardi il deterioramento della malattia e riduca la mortalità. BMS-986278 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale, sviluppato per il trattamento di pazienti con FPI e fibrosi polmonare progressiva (FPP). Uno studio clinico su partecipanti con fibrosi polmonare ha mostrato una sicurezza e un'efficacia favorevoli con BMS-986278 come trattamento unico e in partecipanti in trattamento antifibrotico.
(BASEC)
Pazienti con FPI di età ≥ 40 anni al momento della firma del consenso informato; Diagnosi di FPI avvenuta negli ultimi 7 anni; I partecipanti in trattamento con Pirfenidone o Nintedanib devono aver ricevuto una dose stabile per almeno 90 giorni; I partecipanti che attualmente non ricevono né Pirfenidone né Nintedanib non devono aver ricevuto nessuno di questi due farmaci nei 28 giorni precedenti allo screening. (BASEC)
Exclusion criteria
Storia di ictus o attacco ischemico noto negli ultimi 3 mesi prima dello studio; Malattia cardiaca significativa negli ultimi 6 mesi prima dello studio (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb SA, Hinterbergstrasse 16, CH-6312 Steinhausen
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. Katrin Hostettler Haack
+41 61 265 25 25
Katrin.Hostettler@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Pneumologie, Petersgraben 4, 4031 Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
31.08.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of BMS-986278 in Participants with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available