Uno studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986278 in partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica
Descrizione riassuntiva dello studio
In questo studio clinico, denominato IM027068, i partecipanti con FPI saranno trattati o con il farmaco in studio o con placebo due volte al giorno. Né voi né il vostro medico di studio sapete quale trattamento riceverete. I partecipanti possono continuare la terapia antifibrotica per la FPI con Nintedanib o Pirfenidone. Lo studio è composto da 2 parti: Nella prima parte, i primi 60 partecipanti con FPI saranno arruolati affinché un comitato di revisione possa valutare la sicurezza prima dell'apertura della seconda parte. Nella seconda parte, verranno esaminati l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio nei partecipanti con FPI. La seconda parte comprenderà circa 1125 partecipanti. Lo studio durerà complessivamente circa 4 anni.
(BASEC)
Intervento studiato
Il periodo di trattamento va dalla visita del giorno 1 per il primo partecipante fino alla conclusione del trattamento dell'ultimo partecipante, per un totale di circa 4 anni (la durata individuale dello studio di un partecipante può variare tra almeno 52 settimane e circa 4 anni, a seconda di quando l'ultimo partecipante completa la visita alla settimana 52).
L'intervento dello studio consiste in un farmaco sperimentale in doppio cieco che deve essere assunto per via orale con liquido due volte al giorno.
(BASEC)
Malattie studiate
Esiste ancora un grande bisogno insoddisfatto di un trattamento sicuro, ben tollerato ed efficace per la fibrosi polmonare idiopatica (FPI), che migliori la funzione polmonare, ritardi il deterioramento della malattia e riduca la mortalità. BMS-986278 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale, sviluppato per il trattamento di pazienti con FPI e fibrosi polmonare progressiva (FPP). Uno studio clinico su partecipanti con fibrosi polmonare ha mostrato una sicurezza e un'efficacia favorevoli con BMS-986278 come trattamento unico e in partecipanti in trattamento antifibrotico.
(BASEC)
Pazienti con FPI di età ≥ 40 anni al momento della firma del consenso informato; Diagnosi di FPI avvenuta negli ultimi 7 anni; I partecipanti in trattamento con Pirfenidone o Nintedanib devono aver ricevuto una dose stabile per almeno 90 giorni; I partecipanti che attualmente non ricevono né Pirfenidone né Nintedanib non devono aver ricevuto nessuno di questi due farmaci nei 28 giorni precedenti allo screening. (BASEC)
Criteri di esclusione
Storia di ictus o attacco ischemico noto negli ultimi 3 mesi prima dello studio; Malattia cardiaca significativa negli ultimi 6 mesi prima dello studio (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb SA, Hinterbergstrasse 16, CH-6312 Steinhausen
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. Katrin Hostettler Haack
+41 61 265 25 25
Katrin.Hostettler@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Pneumologie, Petersgraben 4, 4031 Basel
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
31.08.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of BMS-986278 in Participants with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
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Intervento studiato
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Tipo di studio
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Disegno dello studio
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Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
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Inclusione del primo partecipante
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Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
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ID secondari
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Risultati-Dati individuali dei partecipanti
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Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
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