Uno studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986278 in partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica

Zusammenfassung der Studie

In questo studio clinico, denominato IM027068, i partecipanti con FPI saranno trattati o con il farmaco in studio o con placebo due volte al giorno. Né voi né il vostro medico di studio sapete quale trattamento riceverete. I partecipanti possono continuare la terapia antifibrotica per la FPI con Nintedanib o Pirfenidone. Lo studio è composto da 2 parti: Nella prima parte, i primi 60 partecipanti con FPI saranno arruolati affinché un comitato di revisione possa valutare la sicurezza prima dell'apertura della seconda parte. Nella seconda parte, verranno esaminati l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio nei partecipanti con FPI. La seconda parte comprenderà circa 1125 partecipanti. Lo studio durerà complessivamente circa 4 anni.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Il periodo di trattamento va dalla visita del giorno 1 per il primo partecipante fino alla conclusione del trattamento dell'ultimo partecipante, per un totale di circa 4 anni (la durata individuale dello studio di un partecipante può variare tra almeno 52 settimane e circa 4 anni, a seconda di quando l'ultimo partecipante completa la visita alla settimana 52).

L'intervento dello studio consiste in un farmaco sperimentale in doppio cieco che deve essere assunto per via orale con liquido due volte al giorno.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Esiste ancora un grande bisogno insoddisfatto di un trattamento sicuro, ben tollerato ed efficace per la fibrosi polmonare idiopatica (FPI), che migliori la funzione polmonare, ritardi il deterioramento della malattia e riduca la mortalità. BMS-986278 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale, sviluppato per il trattamento di pazienti con FPI e fibrosi polmonare progressiva (FPP). Uno studio clinico su partecipanti con fibrosi polmonare ha mostrato una sicurezza e un'efficacia favorevoli con BMS-986278 come trattamento unico e in partecipanti in trattamento antifibrotico.

(BASEC)

Sponsor

Bristol-Myers Squibb SA, Hinterbergstrasse 16, CH-6312 Steinhausen

(BASEC)