Vergleich einer Stabilisierung der Wirbelsäule mittels Bänder (Vertebropexie) gegenüber der herkömmlichen Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Bandfixation (Vertebropexie) mit der herkömmlichen Dekompressions- oder Fusionschirurgie bei degenerativen Lendenwirbelsäulenerkrankungen

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06024785 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Randomized Controlled Trial Comparing Ligamentous Fixation (Vertebropexy) with Conventional Decompression or Fusion Surgery in Degenerative Lumbar Spinal Disease (BASEC)

Titre académique
Vergleich der ligamentären Fixationstechnik (Vertebropexie) mit konventioneller Dekompression oder Fusionchirurgie bei degenerativer lumbaler Wirbelsäulenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)

Titre public
Vertebropexie - Randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
DegenerationSpinalkanalstenoseWirbelsäulenfusion (ICTRP)

Intervention étudiée
Verfahren: Vertebropexie (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:

- Alter = 18 Jahre

- Ein- oder zweistufige lumbale Chirurgie erforderlich

- Indikation zur Dekompressionschirurgie bei Patienten mit Spinalkanalstenose und
zusätzlicher stabiler degenerativer Listhesis (ohne Facettengelenkserguss = 2mm)

- Indikation zur Fusionschirurgie bei Patienten mit Spinalkanalstenose und zusätzlicher
instabiler degenerativer Listhesis (Facettengelenkserguss = 2mm), bei Patienten mit
foraminaler Stenose und zusätzlicher degenerativer Listhesis sowie bei Patienten mit
Segmentdegeneration der Bandscheibe

- Verständnis der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

- Indikation zur Dekompressions- und/oder Fusionschirurgie bei Patienten mit ausschließlich
Bandscheibenvorfall, Frakturen, lytischer Listhesis, Tumor

- Patienten, die sich einer Revision wegen Infektion unterziehen

- Patienten, die sich einer Revision auf derselben Ebene unterziehen, wenn knöcherne
Strukturen entfernt wurden (z. B. vorherige Laminektomie oder mediane Dekompression)

- Patienten, die sich einer Revision im Falle einer vorherigen Fusionschirurgie unterziehen

- Unfähigkeit, die Studie aus sprachlichen oder kognitiven Gründen zu verstehen

- Erwartete klinische Nachuntersuchung von weniger als 6 Wochen nach Einschluss

- Teilnahme an anderen klinischen Studien (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
ODI (Oswestry Disability Index) (ICTRP)

VAS (Visuelle Analogskala);SSM Symptome/Funktion (Spinal Stenosis Measure);SSM Zufriedenheit (Spinal Stenosis Measure);EQ-5D (Europäische Qualitätsbewertung für fünf Dimensionen);Revisionschirurgie;Komplikationen;Dauer der Operation;Länge des Krankenhausaufenthalts;Intraoperativer Blutverlust;Einsatz von Analgetika;Einsatz von Physiotherapie (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Mazda Farshad, MD;Mazda Farshad, MD, Mazda.Farshad@balgrist.ch, +413861111;+413861111 (ICTRP)

ID secondaires
VPRCT (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06024785 (ICTRP)