Vergleich einer Stabilisierung der Wirbelsäule mittels Bänder (Vertebropexie) gegenüber der herkömmlichen Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Bandfixation (Vertebropexie) mit der herkömmlichen Dekompressions- oder Fusionschirurgie bei degenerativen Lendenwirbelsäulenerkrankungen

ID di studio ICTRP
NCT06024785 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Randomized Controlled Trial Comparing Ligamentous Fixation (Vertebropexy) with Conventional Decompression or Fusion Surgery in Degenerative Lumbar Spinal Disease (BASEC)

Titolo accademico
Vergleich der ligamentären Fixationstechnik (Vertebropexie) mit konventioneller Dekompression oder Fusionchirurgie bei degenerativer lumbaler Wirbelsäulenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)

Titolo pubblico
Vertebropexie - Randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)

Malattie studiate
DegenerationSpinalkanalstenoseWirbelsäulenfusion (ICTRP)

Intervento studiato
Verfahren: Vertebropexie (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:

- Alter = 18 Jahre

- Ein- oder zweistufige lumbale Chirurgie erforderlich

- Indikation zur Dekompressionschirurgie bei Patienten mit Spinalkanalstenose und
zusätzlicher stabiler degenerativer Listhesis (ohne Facettengelenkserguss = 2mm)

- Indikation zur Fusionschirurgie bei Patienten mit Spinalkanalstenose und zusätzlicher
instabiler degenerativer Listhesis (Facettengelenkserguss = 2mm), bei Patienten mit
foraminaler Stenose und zusätzlicher degenerativer Listhesis sowie bei Patienten mit
Segmentdegeneration der Bandscheibe

- Verständnis der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

- Indikation zur Dekompressions- und/oder Fusionschirurgie bei Patienten mit ausschließlich
Bandscheibenvorfall, Frakturen, lytischer Listhesis, Tumor

- Patienten, die sich einer Revision wegen Infektion unterziehen

- Patienten, die sich einer Revision auf derselben Ebene unterziehen, wenn knöcherne
Strukturen entfernt wurden (z. B. vorherige Laminektomie oder mediane Dekompression)

- Patienten, die sich einer Revision im Falle einer vorherigen Fusionschirurgie unterziehen

- Unfähigkeit, die Studie aus sprachlichen oder kognitiven Gründen zu verstehen

- Erwartete klinische Nachuntersuchung von weniger als 6 Wochen nach Einschluss

- Teilnahme an anderen klinischen Studien (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
ODI (Oswestry Disability Index) (ICTRP)

VAS (Visuelle Analogskala);SSM Symptome/Funktion (Spinal Stenosis Measure);SSM Zufriedenheit (Spinal Stenosis Measure);EQ-5D (Europäische Qualitätsbewertung für fünf Dimensionen);Revisionschirurgie;Komplikationen;Dauer der Operation;Länge des Krankenhausaufenthalts;Intraoperativer Blutverlust;Einsatz von Analgetika;Einsatz von Physiotherapie (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Mazda Farshad, MD;Mazda Farshad, MD, Mazda.Farshad@balgrist.ch, +413861111;+413861111 (ICTRP)

ID secondari
VPRCT (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06024785 (ICTRP)