Vergleich einer Stabilisierung der Wirbelsäule mittels Bänder (Vertebropexie) gegenüber der herkömmlichen Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Bandfixation (Vertebropexie) mit der herkömmlichen Dekompressions- oder Fusionschirurgie bei degenerativen Lendenwirbelsäulenerkrankungen

ICTRP Studien-ID
NCT06024785 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Randomized Controlled Trial Comparing Ligamentous Fixation (Vertebropexy) with Conventional Decompression or Fusion Surgery in Degenerative Lumbar Spinal Disease (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Vergleich der ligamentären Fixationstechnik (Vertebropexie) mit konventioneller Dekompression oder Fusionchirurgie bei degenerativer lumbaler Wirbelsäulenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Vertebropexie - Randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
DegenerationSpinalkanalstenoseWirbelsäulenfusion (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Verfahren: Vertebropexie (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:

- Alter = 18 Jahre

- Ein- oder zweistufige lumbale Chirurgie erforderlich

- Indikation zur Dekompressionschirurgie bei Patienten mit Spinalkanalstenose und
zusätzlicher stabiler degenerativer Listhesis (ohne Facettengelenkserguss = 2mm)

- Indikation zur Fusionschirurgie bei Patienten mit Spinalkanalstenose und zusätzlicher
instabiler degenerativer Listhesis (Facettengelenkserguss = 2mm), bei Patienten mit
foraminaler Stenose und zusätzlicher degenerativer Listhesis sowie bei Patienten mit
Segmentdegeneration der Bandscheibe

- Verständnis der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

- Indikation zur Dekompressions- und/oder Fusionschirurgie bei Patienten mit ausschließlich
Bandscheibenvorfall, Frakturen, lytischer Listhesis, Tumor

- Patienten, die sich einer Revision wegen Infektion unterziehen

- Patienten, die sich einer Revision auf derselben Ebene unterziehen, wenn knöcherne
Strukturen entfernt wurden (z. B. vorherige Laminektomie oder mediane Dekompression)

- Patienten, die sich einer Revision im Falle einer vorherigen Fusionschirurgie unterziehen

- Unfähigkeit, die Studie aus sprachlichen oder kognitiven Gründen zu verstehen

- Erwartete klinische Nachuntersuchung von weniger als 6 Wochen nach Einschluss

- Teilnahme an anderen klinischen Studien (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
ODI (Oswestry Disability Index) (ICTRP)

VAS (Visuelle Analogskala);SSM Symptome/Funktion (Spinal Stenosis Measure);SSM Zufriedenheit (Spinal Stenosis Measure);EQ-5D (Europäische Qualitätsbewertung für fünf Dimensionen);Revisionschirurgie;Komplikationen;Dauer der Operation;Länge des Krankenhausaufenthalts;Intraoperativer Blutverlust;Einsatz von Analgetika;Einsatz von Physiotherapie (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Mazda Farshad, MD;Mazda Farshad, MD, Mazda.Farshad@balgrist.ch, +413861111;+413861111 (ICTRP)

Sekundäre IDs
VPRCT (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06024785 (ICTRP)