Vergleich einer Stabilisierung der Wirbelsäule mittels Bänder (Vertebropexie) gegenüber der herkömmlichen Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Bandfixation (Vertebropexie) mit der herkömmlichen Dekompressions- oder Fusionschirurgie bei degenerativen Lendenwirbelsäulenerkrankungen
Summary description of the study
Bei einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung kann entweder eine Dekompression (Befreiung des Spinalkanals) und/oder eine zusätzliche Fusion (Versteifung) durchge-führt werden. Eine von uns entwickelte Operationsmethode ist die Stabilisation mit Bändern, die sogenannte Vertebropexie. Damit soll zusätzlich zur Befreiung des Spi-nalkanals eine Stabilität des erkrankten Wirbelsäulenabschnitts erreicht werden.
(BASEC)
Intervention under investigation
Operationstechnik bei Lendenwirbelsäulenerkrankung
In dieser Studie untersuchen wir die Methode der Vertebropexie, insbesondere in Be-zug auf Wirksamkeit und Ergebnis
(BASEC)
Disease under investigation
Degenerative Lendenwirbelsäulenerkrankung
(BASEC)
- Alter über 18 Jahre - Sie benötigen eine Operation an der Lendenwirbeläule von einem Level - Indikation für eine Dekompression des Rückenmarkkanals bei einer Verengung - Indikation für eine Versteifungsoperaiton der Lendenwirbelsäule mit einem Level - Der deutschen Sprache mächtig (BASEC)
Exclusion criteria
-Wenn sie schon mal eine Lendenwirbelsäulenoperation hatten -Wenn Sie an einer anderen klinischen Studie mitmachen -Wenn Sie nicht an den Folgeuntersuchungen teilnehmen können (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsklinik Balgrist Prof. Dr.med. Mazda Farshad Chefarzt Wirbelsäulenchirurgie Universitätsklinik Balgrist 8008 Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Anna Calek
044 386 16 00
vpx@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
28.03.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06024785 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Randomized Controlled Trial Comparing Ligamentous Fixation (Vertebropexy) with Conventional Decompression or Fusion Surgery in Degenerative Lumbar Spinal Disease (BASEC)
Academic title
Vergleich der ligamentären Fixationstechnik (Vertebropexie) mit konventioneller Dekompression oder Fusionchirurgie bei degenerativer lumbaler Wirbelsäulenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)
Public title
Vertebropexie - Randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)
Disease under investigation
DegenerationSpinalkanalstenoseWirbelsäulenfusion (ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: Vertebropexie (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Ein- oder zweistufige lumbale Chirurgie erforderlich
- Indikation zur Dekompressionschirurgie bei Patienten mit Spinalkanalstenose und
zusätzlicher stabiler degenerativer Listhesis (ohne Facettengelenkserguss = 2mm)
- Indikation zur Fusionschirurgie bei Patienten mit Spinalkanalstenose und zusätzlicher
instabiler degenerativer Listhesis (Facettengelenkserguss = 2mm), bei Patienten mit
foraminaler Stenose und zusätzlicher degenerativer Listhesis sowie bei Patienten mit
Segmentdegeneration der Bandscheibe
- Verständnis der deutschen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Indikation zur Dekompressions- und/oder Fusionschirurgie bei Patienten mit ausschließlich
Bandscheibenvorfall, Frakturen, lytischer Listhesis, Tumor
- Patienten, die sich einer Revision wegen Infektion unterziehen
- Patienten, die sich einer Revision auf derselben Ebene unterziehen, wenn knöcherne
Strukturen entfernt wurden (z. B. vorherige Laminektomie oder mediane Dekompression)
- Patienten, die sich einer Revision im Falle einer vorherigen Fusionschirurgie unterziehen
- Unfähigkeit, die Studie aus sprachlichen oder kognitiven Gründen zu verstehen
- Erwartete klinische Nachuntersuchung von weniger als 6 Wochen nach Einschluss
- Teilnahme an anderen klinischen Studien (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
ODI (Oswestry Disability Index) (ICTRP)
VAS (Visuelle Analogskala);SSM Symptome/Funktion (Spinal Stenosis Measure);SSM Zufriedenheit (Spinal Stenosis Measure);EQ-5D (Europäische Qualitätsbewertung für fünf Dimensionen);Revisionschirurgie;Komplikationen;Dauer der Operation;Länge des Krankenhausaufenthalts;Intraoperativer Blutverlust;Einsatz von Analgetika;Einsatz von Physiotherapie (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Mazda Farshad, MD;Mazda Farshad, MD, Mazda.Farshad@balgrist.ch, +413861111;+413861111 (ICTRP)
Secondary trial IDs
VPRCT (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06024785 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available