Nasale olfaktorische Stimulation (Geruchs-Stimulation) und ihr Effekt auf den Atemantrieb bei Frühgeborenen
Résumé de l'étude
Im Rahmen der NOSE-Studie möchten wir die Atmung von frühgeborenen Kindern mit Lebensmittelduft mit zwei verschiedenen Aromen stimulieren. Wir möchten herausfinden, ob und wie stark eine Stimulation mit Vanille- respektive Erdbeerduft möglicherweise das Auftreten von Abfällen der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz reduziert. Die NOSE-Studie wird in der Klinik für Neonatologie am Universitätsspital Zürich durchgeführt.
(BASEC)
Intervention étudiée
Während zweier Phase à 12 Stunden wird die Atemmaske der frühgeborenen Kinder alle 3-4 Stunden mit einem Stift eingerieben, der entweder einen Duftstoff (Vanille- oder Erdbeerduft) oder ein Placebo enthält. Der Zufall entscheidet, welches Kind Vanille- oder Erdbeerduft erhält und ob zuerst der Duftstift oder der Placebostift zum Einsatz kommt. Zwischen den beiden Messphasen ist eine Pause von 12 Stunden.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Atempausen bei Frühgeborenen, die zum Abfall der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz führen können
(BASEC)
Für die Teilnahme an der NOSE-Studie muss das Frühgeborene • zwischen 23. und 32. Schwangerschaftswochen geboren, • zum Zeitpunkt der Studie mindestens 3 Tage alt sein • sowie mit CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck über eine Maske) unterstützt sein und eine medikamentöse Therapie mit Koffein erhalten (BASEC)
Critères d'exclusion
Kinder mit angeborenen Fehlbildungen, die die Lebenserwartung einschränken Angeborene schwere Riechstörungen Eine akute schwere Erkrankung (z.B. eine Infektion) während der Dauer der Studie (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dirk Bassler, Neonatal Department, University Hospital Zurich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Janine Thomann
+41796840280
janine.thomann@clutterusz.chNeonatal Department University Hospital Zurich
(BASEC)
Informations générales
Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland,
0041432538774;+41432538774
janine.thomann@clutterusz.ch(ICTRP)
Informations générales
Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
(ICTRP)
Informations scientifiques
Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland,
0041432538774;+41432538774
janine.thomann@clutterusz.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
02.05.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05878925 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Nasal Olfactory Stimulation and its Effect on Respiratory Drive in Preterm Infants - A Randomized Cross-over Study (BASEC)
Titre académique
Nasale olfaktorische Stimulation und ihre Wirkung auf den Atemantrieb bei Frühgeborenen - Eine randomisierte Kreuzstudie (ICTRP)
Titre public
Nasale olfaktorische Stimulation und ihre Wirkung auf den Atemantrieb bei Frühgeborenen (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Apnoe der Frühgeburt, Frühgeburt, Krankheiten bei Frühgeborenen (ICTRP)
Intervention étudiée
Andere: Aroma, Andere: Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzzuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter bei der Geburt: 23 0/7 bis 31 6/7 Wochen
- Postnatalalter: >72 Stunden alt
- Atemunterstützung: nCPAP
- Behandlung mit Koffein-Citrat bei Apnoe der Frühgeburt
- Schriftliche informierte Zustimmung eines der Elternteile des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Olfaktorische Beeinträchtigung wie choanale Atresie
- Intraparenchymale intrakranielle Blutung oder intraventrikuläre Blutung mit
ventrikulärer Dilatation
- Kulturbestätigte Sepsis während des Studienzeitraums oder jede akute klinische Verschlechterung,
die eine Intervention wie Intubation oder einen neuen Beginn der Antibiotikabehandlung erfordert.
- Schwere angeborene Fehlbildung, die die Lebenserwartung negativ beeinflusst (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Paarweise Differenz in der kombinierten Anzahl von Desaturationen und Bradykardien (ICTRP)
Paarweise Differenz in der Fraktion des inspirierten Sauerstoffs (FiO2); Paarweise Differenz in der durchschnittlichen peripheren Sauerstoffsättigung; Paarweise Differenz in der Zeit, die mit peripheren Sauerstoffsättigungen <80% verbracht wurde; Paarweise Differenz in der Zeit, die mit einer Herzfrequenz <80 bpm verbracht wurde; Paarweise Differenz in der durchschnittlichen Atemfrequenz (wie von Pflegekräften gezählt und manuell dokumentiert gemäß klinischer Routine) und Herzfrequenz; Paarweise Differenz im Apnoe-Score, dokumentiert von Pflegekräften; Paarweise Differenz in Desaturationen, die eine Stimulation oder Erhöhung von FiO2 erforderten; Paarweise Differenz in der Toleranz der enteralen Ernährung, bewertet anhand von Magenrückständen (der Menge an Magenflüssigkeit, die vor der nächsten Mahlzeit festgestellt wurde, in mL) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Bangerter-Rhyner Foundation (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Janine Thomann, MD;Janine Thomann, MD;Janine Thomann, MD, janine.thomann@usz.ch, 0041432538774;+41432538774, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland, (ICTRP)
ID secondaires
NOSE (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05878925 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible