Nasale olfaktorische Stimulation (Geruchs-Stimulation) und ihr Effekt auf den Atemantrieb bei Frühgeborenen
Zusammenfassung der Studie
Im Rahmen der NOSE-Studie möchten wir die Atmung von frühgeborenen Kindern mit Lebensmittelduft mit zwei verschiedenen Aromen stimulieren. Wir möchten herausfinden, ob und wie stark eine Stimulation mit Vanille- respektive Erdbeerduft möglicherweise das Auftreten von Abfällen der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz reduziert. Die NOSE-Studie wird in der Klinik für Neonatologie am Universitätsspital Zürich durchgeführt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Während zweier Phase à 12 Stunden wird die Atemmaske der frühgeborenen Kinder alle 3-4 Stunden mit einem Stift eingerieben, der entweder einen Duftstoff (Vanille- oder Erdbeerduft) oder ein Placebo enthält. Der Zufall entscheidet, welches Kind Vanille- oder Erdbeerduft erhält und ob zuerst der Duftstift oder der Placebostift zum Einsatz kommt. Zwischen den beiden Messphasen ist eine Pause von 12 Stunden.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Atempausen bei Frühgeborenen, die zum Abfall der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz führen können
(BASEC)
Für die Teilnahme an der NOSE-Studie muss das Frühgeborene • zwischen 23. und 32. Schwangerschaftswochen geboren, • zum Zeitpunkt der Studie mindestens 3 Tage alt sein • sowie mit CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck über eine Maske) unterstützt sein und eine medikamentöse Therapie mit Koffein erhalten (BASEC)
Ausschlusskriterien
Kinder mit angeborenen Fehlbildungen, die die Lebenserwartung einschränken Angeborene schwere Riechstörungen Eine akute schwere Erkrankung (z.B. eine Infektion) während der Dauer der Studie (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dirk Bassler, Neonatal Department, University Hospital Zurich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Janine Thomann
+41796840280
janine.thomann@clutterusz.chNeonatal Department University Hospital Zurich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland,
0041432538774;+41432538774
janine.thomann@clutterusz.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland,
0041432538774;+41432538774
janine.thomann@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
02.05.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05878925 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Nasal Olfactory Stimulation and its Effect on Respiratory Drive in Preterm Infants - A Randomized Cross-over Study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Nasale olfaktorische Stimulation und ihre Wirkung auf den Atemantrieb bei Frühgeborenen - Eine randomisierte Kreuzstudie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Nasale olfaktorische Stimulation und ihre Wirkung auf den Atemantrieb bei Frühgeborenen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Apnoe der Frühgeburt, Frühgeburt, Krankheiten bei Frühgeborenen (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Andere: Aroma, Andere: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzzuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter bei der Geburt: 23 0/7 bis 31 6/7 Wochen
- Postnatalalter: >72 Stunden alt
- Atemunterstützung: nCPAP
- Behandlung mit Koffein-Citrat bei Apnoe der Frühgeburt
- Schriftliche informierte Zustimmung eines der Elternteile des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Olfaktorische Beeinträchtigung wie choanale Atresie
- Intraparenchymale intrakranielle Blutung oder intraventrikuläre Blutung mit
ventrikulärer Dilatation
- Kulturbestätigte Sepsis während des Studienzeitraums oder jede akute klinische Verschlechterung,
die eine Intervention wie Intubation oder einen neuen Beginn der Antibiotikabehandlung erfordert.
- Schwere angeborene Fehlbildung, die die Lebenserwartung negativ beeinflusst (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Paarweise Differenz in der kombinierten Anzahl von Desaturationen und Bradykardien (ICTRP)
Paarweise Differenz in der Fraktion des inspirierten Sauerstoffs (FiO2); Paarweise Differenz in der durchschnittlichen peripheren Sauerstoffsättigung; Paarweise Differenz in der Zeit, die mit peripheren Sauerstoffsättigungen <80% verbracht wurde; Paarweise Differenz in der Zeit, die mit einer Herzfrequenz <80 bpm verbracht wurde; Paarweise Differenz in der durchschnittlichen Atemfrequenz (wie von Pflegekräften gezählt und manuell dokumentiert gemäß klinischer Routine) und Herzfrequenz; Paarweise Differenz im Apnoe-Score, dokumentiert von Pflegekräften; Paarweise Differenz in Desaturationen, die eine Stimulation oder Erhöhung von FiO2 erforderten; Paarweise Differenz in der Toleranz der enteralen Ernährung, bewertet anhand von Magenrückständen (der Menge an Magenflüssigkeit, die vor der nächsten Mahlzeit festgestellt wurde, in mL) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Bangerter-Rhyner Foundation (ICTRP)
Weitere Kontakte
Janine Thomann, MD;Janine Thomann, MD;Janine Thomann, MD, janine.thomann@usz.ch, 0041432538774;+41432538774, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
NOSE (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05878925 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar