Nasale olfaktorische Stimulation (Geruchs-Stimulation) und ihr Effekt auf den Atemantrieb bei Frühgeborenen
Summary description of the study
Im Rahmen der NOSE-Studie möchten wir die Atmung von frühgeborenen Kindern mit Lebensmittelduft mit zwei verschiedenen Aromen stimulieren. Wir möchten herausfinden, ob und wie stark eine Stimulation mit Vanille- respektive Erdbeerduft möglicherweise das Auftreten von Abfällen der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz reduziert. Die NOSE-Studie wird in der Klinik für Neonatologie am Universitätsspital Zürich durchgeführt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Während zweier Phase à 12 Stunden wird die Atemmaske der frühgeborenen Kinder alle 3-4 Stunden mit einem Stift eingerieben, der entweder einen Duftstoff (Vanille- oder Erdbeerduft) oder ein Placebo enthält. Der Zufall entscheidet, welches Kind Vanille- oder Erdbeerduft erhält und ob zuerst der Duftstift oder der Placebostift zum Einsatz kommt. Zwischen den beiden Messphasen ist eine Pause von 12 Stunden.
(BASEC)
Disease under investigation
Atempausen bei Frühgeborenen, die zum Abfall der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz führen können
(BASEC)
Für die Teilnahme an der NOSE-Studie muss das Frühgeborene • zwischen 23. und 32. Schwangerschaftswochen geboren, • zum Zeitpunkt der Studie mindestens 3 Tage alt sein • sowie mit CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck über eine Maske) unterstützt sein und eine medikamentöse Therapie mit Koffein erhalten (BASEC)
Exclusion criteria
Kinder mit angeborenen Fehlbildungen, die die Lebenserwartung einschränken Angeborene schwere Riechstörungen Eine akute schwere Erkrankung (z.B. eine Infektion) während der Dauer der Studie (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dirk Bassler, Neonatal Department, University Hospital Zurich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Janine Thomann
+41796840280
janine.thomann@clutterusz.chNeonatal Department University Hospital Zurich
(BASEC)
General Information
Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland,
0041432538774;+41432538774
janine.thomann@clutterusz.ch(ICTRP)
General Information
Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
(ICTRP)
Scientific Information
Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland,
0041432538774;+41432538774
janine.thomann@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
02.05.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05878925 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Nasal Olfactory Stimulation and its Effect on Respiratory Drive in Preterm Infants - A Randomized Cross-over Study (BASEC)
Academic title
Nasale olfaktorische Stimulation und ihre Wirkung auf den Atemantrieb bei Frühgeborenen - Eine randomisierte Kreuzstudie (ICTRP)
Public title
Nasale olfaktorische Stimulation und ihre Wirkung auf den Atemantrieb bei Frühgeborenen (ICTRP)
Disease under investigation
Apnoe der Frühgeburt, Frühgeburt, Krankheiten bei Frühgeborenen (ICTRP)
Intervention under investigation
Andere: Aroma, Andere: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzzuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter bei der Geburt: 23 0/7 bis 31 6/7 Wochen
- Postnatalalter: >72 Stunden alt
- Atemunterstützung: nCPAP
- Behandlung mit Koffein-Citrat bei Apnoe der Frühgeburt
- Schriftliche informierte Zustimmung eines der Elternteile des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Olfaktorische Beeinträchtigung wie choanale Atresie
- Intraparenchymale intrakranielle Blutung oder intraventrikuläre Blutung mit
ventrikulärer Dilatation
- Kulturbestätigte Sepsis während des Studienzeitraums oder jede akute klinische Verschlechterung,
die eine Intervention wie Intubation oder einen neuen Beginn der Antibiotikabehandlung erfordert.
- Schwere angeborene Fehlbildung, die die Lebenserwartung negativ beeinflusst (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Paarweise Differenz in der kombinierten Anzahl von Desaturationen und Bradykardien (ICTRP)
Paarweise Differenz in der Fraktion des inspirierten Sauerstoffs (FiO2); Paarweise Differenz in der durchschnittlichen peripheren Sauerstoffsättigung; Paarweise Differenz in der Zeit, die mit peripheren Sauerstoffsättigungen <80% verbracht wurde; Paarweise Differenz in der Zeit, die mit einer Herzfrequenz <80 bpm verbracht wurde; Paarweise Differenz in der durchschnittlichen Atemfrequenz (wie von Pflegekräften gezählt und manuell dokumentiert gemäß klinischer Routine) und Herzfrequenz; Paarweise Differenz im Apnoe-Score, dokumentiert von Pflegekräften; Paarweise Differenz in Desaturationen, die eine Stimulation oder Erhöhung von FiO2 erforderten; Paarweise Differenz in der Toleranz der enteralen Ernährung, bewertet anhand von Magenrückständen (der Menge an Magenflüssigkeit, die vor der nächsten Mahlzeit festgestellt wurde, in mL) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Bangerter-Rhyner Foundation (ICTRP)
Additional contacts
Janine Thomann, MD;Janine Thomann, MD;Janine Thomann, MD, janine.thomann@usz.ch, 0041432538774;+41432538774, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
NOSE (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05878925 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available