Nasale olfaktorische Stimulation (Geruchs-Stimulation) und ihr Effekt auf den Atemantrieb bei Frühgeborenen
Descrizione riassuntiva dello studio
Im Rahmen der NOSE-Studie möchten wir die Atmung von frühgeborenen Kindern mit Lebensmittelduft mit zwei verschiedenen Aromen stimulieren. Wir möchten herausfinden, ob und wie stark eine Stimulation mit Vanille- respektive Erdbeerduft möglicherweise das Auftreten von Abfällen der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz reduziert. Die NOSE-Studie wird in der Klinik für Neonatologie am Universitätsspital Zürich durchgeführt.
(BASEC)
Intervento studiato
Während zweier Phase à 12 Stunden wird die Atemmaske der frühgeborenen Kinder alle 3-4 Stunden mit einem Stift eingerieben, der entweder einen Duftstoff (Vanille- oder Erdbeerduft) oder ein Placebo enthält. Der Zufall entscheidet, welches Kind Vanille- oder Erdbeerduft erhält und ob zuerst der Duftstift oder der Placebostift zum Einsatz kommt. Zwischen den beiden Messphasen ist eine Pause von 12 Stunden.
(BASEC)
Malattie studiate
Atempausen bei Frühgeborenen, die zum Abfall der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz führen können
(BASEC)
Für die Teilnahme an der NOSE-Studie muss das Frühgeborene • zwischen 23. und 32. Schwangerschaftswochen geboren, • zum Zeitpunkt der Studie mindestens 3 Tage alt sein • sowie mit CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck über eine Maske) unterstützt sein und eine medikamentöse Therapie mit Koffein erhalten (BASEC)
Criteri di esclusione
Kinder mit angeborenen Fehlbildungen, die die Lebenserwartung einschränken Angeborene schwere Riechstörungen Eine akute schwere Erkrankung (z.B. eine Infektion) während der Dauer der Studie (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dirk Bassler, Neonatal Department, University Hospital Zurich
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Janine Thomann
+41796840280
janine.thomann@clutterusz.chNeonatal Department University Hospital Zurich
(BASEC)
Informazioni generali
Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland,
0041432538774;+41432538774
janine.thomann@clutterusz.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland,
0041432538774;+41432538774
janine.thomann@clutterusz.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
02.05.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05878925 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Nasal Olfactory Stimulation and its Effect on Respiratory Drive in Preterm Infants - A Randomized Cross-over Study (BASEC)
Titolo accademico
Nasale olfaktorische Stimulation und ihre Wirkung auf den Atemantrieb bei Frühgeborenen - Eine randomisierte Kreuzstudie (ICTRP)
Titolo pubblico
Nasale olfaktorische Stimulation und ihre Wirkung auf den Atemantrieb bei Frühgeborenen (ICTRP)
Malattie studiate
Apnoe der Frühgeburt, Frühgeburt, Krankheiten bei Frühgeborenen (ICTRP)
Intervento studiato
Andere: Aroma, Andere: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzzuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter bei der Geburt: 23 0/7 bis 31 6/7 Wochen
- Postnatalalter: >72 Stunden alt
- Atemunterstützung: nCPAP
- Behandlung mit Koffein-Citrat bei Apnoe der Frühgeburt
- Schriftliche informierte Zustimmung eines der Elternteile des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Olfaktorische Beeinträchtigung wie choanale Atresie
- Intraparenchymale intrakranielle Blutung oder intraventrikuläre Blutung mit
ventrikulärer Dilatation
- Kulturbestätigte Sepsis während des Studienzeitraums oder jede akute klinische Verschlechterung,
die eine Intervention wie Intubation oder einen neuen Beginn der Antibiotikabehandlung erfordert.
- Schwere angeborene Fehlbildung, die die Lebenserwartung negativ beeinflusst (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Paarweise Differenz in der kombinierten Anzahl von Desaturationen und Bradykardien (ICTRP)
Paarweise Differenz in der Fraktion des inspirierten Sauerstoffs (FiO2); Paarweise Differenz in der durchschnittlichen peripheren Sauerstoffsättigung; Paarweise Differenz in der Zeit, die mit peripheren Sauerstoffsättigungen <80% verbracht wurde; Paarweise Differenz in der Zeit, die mit einer Herzfrequenz <80 bpm verbracht wurde; Paarweise Differenz in der durchschnittlichen Atemfrequenz (wie von Pflegekräften gezählt und manuell dokumentiert gemäß klinischer Routine) und Herzfrequenz; Paarweise Differenz im Apnoe-Score, dokumentiert von Pflegekräften; Paarweise Differenz in Desaturationen, die eine Stimulation oder Erhöhung von FiO2 erforderten; Paarweise Differenz in der Toleranz der enteralen Ernährung, bewertet anhand von Magenrückständen (der Menge an Magenflüssigkeit, die vor der nächsten Mahlzeit festgestellt wurde, in mL) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Bangerter-Rhyner Foundation (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Janine Thomann, MD;Janine Thomann, MD;Janine Thomann, MD, janine.thomann@usz.ch, 0041432538774;+41432538774, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland, (ICTRP)
ID secondari
NOSE (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05878925 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile