Studio clinico volto a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inupadenant in associazione con carboplatino e pemetrexed in adulti affetti da cancro ai polmoni non a piccole cellule metastatico che ha mostrato progressione durante l'immunoterapia.
Résumé de l'étude
Questo studio è progettato per due gruppi di pazienti: 1) pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule metastatico, che hanno ricevuto un primo ciclo di trattamento che non include la chemioterapia, ma il cui cancro è peggiorato, oppure 2) pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule di stadio III, che hanno ricevuto un ciclo di chemioterapia e radioterapia, seguito da un farmaco chiamato durvalumab, il cui cancro è peggiorato. I partecipanti che si uniscono alla Parte 1 dello studio riceveranno il farmaco in studio insieme a carboplatino e pemetrexed. Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno carboplatino e pemetrexed, e o il farmaco in studio o un placebo. L'effetto dei farmaci sul cancro sarà monitorato tramite TC o RM. La sicurezza d'uso dei farmaci sarà valutata monitorando eventuali effetti collaterali. Il trattamento continuerà fino a quando il cancro non peggiorerà o fino a quando il partecipante o il medico decideranno di interrompere il trattamento.
(BASEC)
Intervention étudiée
Il farmaco in studio, inupadenant.HCl, è un bloccante del recettore dell'adenosina di tipo 2a. Si tratta di una capsula somministrata per via orale con lo stesso schema di due agenti chemioterapici approvati somministrati per via endovenosa: carboplatino e pemetrexed.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cancro ai polmoni non a piccole cellule di stadio III o IV.
(BASEC)
1. Adulti con cancro ai polmoni non a piccole cellule 2. Ha ricevuto un farmaco anti-PD-(L)1 e nessuna chemioterapia per il cancro ai polmoni metastatico, OPPURE ha ricevuto chemioterapia e radioterapia, seguite da durvalumab per il cancro ai polmoni di stadio III, poi il cancro è progredito. 3. Buono stato di performance (ECOG), 0 o 1 (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Metastasi SNC (cerebrali), che non hanno ricevuto radioterapia o che peggiorano 2. Malattia cardiaca significativa o non controllata 3. Cancro con mutazione EGFR o ALK (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
ICON Clinical Research (Switzerland) GmbH, Jens Lachmann, c/o Experfina AG, Picassoplatz 8, CH-4052 Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Professor Solange Peters
+41 (0)21 314 44 62
solange.peters@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
Informations générales
iTeos Belgium SA,
+32 71 91 99 33
clinical_info@iteostherapeutics.com(ICTRP)
Informations générales
iTeos Belgium SA
(ICTRP)
Informations scientifiques
iTeos Belgium SA,
+32 71 91 99 33
clinical_info@iteostherapeutics.com(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
05.06.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05403385 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 2 study evaluating efficacy and safety of inupadenant in combination with carboplatin and pemetrexed in adults with nonsquamous non-small cell lung cancer who have progressed on immunotherapy (BASEC)
Titre académique
Uno Studio Randomizzato, In Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Fase 2 che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza di Inupadenant in Combinazione con Carboplatino e Pemetrexed in Adulti con Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule Non Squamoso che Sono Progrediti su Immunoterapia (ICTRP)
Titre public
Studio di Inupadenant (EOS100850) con Chemioterapia come Trattamento di Seconda Linea per il Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule Non Squamoso (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
NSCLC Metastatico - Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule NSCLC Localmente Avanzato - Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: inupadenant Farmaco: Placebo Farmaco: Carboplatino Farmaco: Pemetrexed (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Assistenza, Investigatore, Valutatore dei Risultati). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:
- Diagnosi confermata di NSCLC metastatico (Stadio IV) o localmente avanzato, non resecabile
(Stadio III) di patologia non squamosa
- Malattia misurabile come definito da RECIST v1.1
- Stato di espressione di PD-L1 disponibile al momento della diagnosi o dopo. Tutti i livelli di
espressione sono idonei.
- Biopsia esistente effettuata entro 4 anni prima dell'ingresso nello studio o fornire biopsia fresca
dove sicuro e fattibile
- Almeno 12 settimane di trattamento con solo 1 agente anti-PD-(L)1 (mono o con IO
combo) nel contesto metastatico, OPPURE almeno 12 settimane di agente anti-PD-(L)1 (mono
o con IO combo) dopo CRT nel contesto non resecabile, Stadio III
- Stato di performance ECOG di 0 a 1.
Criteri di Esclusione:
- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o malattia leptomeningeal.
- Mutazione EGFR, ALK o ROS1.
- Malattia autoimmune che richiede trattamento sistemico o immunodeficienza che richiede
uso concomitante di immunosoppressori sistemici o corticosteroidi
- Infezione da epatite B o C a meno che adeguatamente trattata con carico virale non rilevabile
Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) a meno che la malattia sia ben controllata in terapia.
- Storia di tossicità potenzialmente letale correlata a terapia immunitaria precedente
- Malattia cardiovascolare non controllata o significativa
- Gravidanza o allattamento
- Mancanza di accordo per utilizzare un metodo altamente efficace di contraccezione durante il trattamento
e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Ricerca della dose per determinare la dose raccomandata di Fase 2; Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e Tollerabilità]; Sopravvivenza libera da progressione [Efficacia] (ICTRP)
Tasso di Risposta Complessivo [Efficacia]; Durata della Risposta [Efficacia]; Percentuale di Variazione della Dimensione del Tumore [Efficacia]; Tasso di Controllo della Malattia [Efficacia]; Sopravvivenza Complessiva [Efficacia] (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
iTeos Belgium SA (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Iteos Clinical Trials;iTeos Belgium SA, clinical_info@iteostherapeutics.com, +32 71 91 99 33, iTeos Belgium SA, (ICTRP)
ID secondaires
2024-515393-27-00, A2A-005 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05403385 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible