Studio clinico volto a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inupadenant in associazione con carboplatino e pemetrexed in adulti affetti da cancro ai polmoni non a piccole cellule metastatico che ha mostrato progressione durante l'immunoterapia.
Summary description of the study
Questo studio è progettato per due gruppi di pazienti: 1) pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule metastatico, che hanno ricevuto un primo ciclo di trattamento che non include la chemioterapia, ma il cui cancro è peggiorato, oppure 2) pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule di stadio III, che hanno ricevuto un ciclo di chemioterapia e radioterapia, seguito da un farmaco chiamato durvalumab, il cui cancro è peggiorato. I partecipanti che si uniscono alla Parte 1 dello studio riceveranno il farmaco in studio insieme a carboplatino e pemetrexed. Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno carboplatino e pemetrexed, e o il farmaco in studio o un placebo. L'effetto dei farmaci sul cancro sarà monitorato tramite TC o RM. La sicurezza d'uso dei farmaci sarà valutata monitorando eventuali effetti collaterali. Il trattamento continuerà fino a quando il cancro non peggiorerà o fino a quando il partecipante o il medico decideranno di interrompere il trattamento.
(BASEC)
Intervention under investigation
Il farmaco in studio, inupadenant.HCl, è un bloccante del recettore dell'adenosina di tipo 2a. Si tratta di una capsula somministrata per via orale con lo stesso schema di due agenti chemioterapici approvati somministrati per via endovenosa: carboplatino e pemetrexed.
(BASEC)
Disease under investigation
Cancro ai polmoni non a piccole cellule di stadio III o IV.
(BASEC)
1. Adulti con cancro ai polmoni non a piccole cellule 2. Ha ricevuto un farmaco anti-PD-(L)1 e nessuna chemioterapia per il cancro ai polmoni metastatico, OPPURE ha ricevuto chemioterapia e radioterapia, seguite da durvalumab per il cancro ai polmoni di stadio III, poi il cancro è progredito. 3. Buono stato di performance (ECOG), 0 o 1 (BASEC)
Exclusion criteria
1. Metastasi SNC (cerebrali), che non hanno ricevuto radioterapia o che peggiorano 2. Malattia cardiaca significativa o non controllata 3. Cancro con mutazione EGFR o ALK (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
ICON Clinical Research (Switzerland) GmbH, Jens Lachmann, c/o Experfina AG, Picassoplatz 8, CH-4052 Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Professor Solange Peters
+41 (0)21 314 44 62
solange.peters@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
General Information
iTeos Belgium SA
(ICTRP)
Scientific Information
iTeos Belgium SA,
+32 71 91 99 33
clinical_info@iteostherapeutics.com(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
05.06.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05403385 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 2 study evaluating efficacy and safety of inupadenant in combination with carboplatin and pemetrexed in adults with nonsquamous non-small cell lung cancer who have progressed on immunotherapy (BASEC)
Academic title
Uno Studio Randomizzato, In Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Fase 2 che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza di Inupadenant in Combinazione con Carboplatino e Pemetrexed in Adulti con Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule Non Squamoso che Sono Progrediti su Immunoterapia (ICTRP)
Public title
Studio di Inupadenant (EOS100850) con Chemioterapia come Trattamento di Seconda Linea per il Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule Non Squamoso (ICTRP)
Disease under investigation
NSCLC Metastatico - Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule NSCLC Localmente Avanzato - Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: inupadenant Farmaco: Placebo Farmaco: Carboplatino Farmaco: Pemetrexed (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Assistenza, Investigatore, Valutatore dei Risultati). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Diagnosi confermata di NSCLC metastatico (Stadio IV) o localmente avanzato, non resecabile
(Stadio III) di patologia non squamosa
- Malattia misurabile come definito da RECIST v1.1
- Stato di espressione di PD-L1 disponibile al momento della diagnosi o dopo. Tutti i livelli di
espressione sono idonei.
- Biopsia esistente effettuata entro 4 anni prima dell'ingresso nello studio o fornire biopsia fresca
dove sicuro e fattibile
- Almeno 12 settimane di trattamento con solo 1 agente anti-PD-(L)1 (mono o con IO
combo) nel contesto metastatico, OPPURE almeno 12 settimane di agente anti-PD-(L)1 (mono
o con IO combo) dopo CRT nel contesto non resecabile, Stadio III
- Stato di performance ECOG di 0 a 1.
Criteri di Esclusione:
- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o malattia leptomeningeal.
- Mutazione EGFR, ALK o ROS1.
- Malattia autoimmune che richiede trattamento sistemico o immunodeficienza che richiede
uso concomitante di immunosoppressori sistemici o corticosteroidi
- Infezione da epatite B o C a meno che adeguatamente trattata con carico virale non rilevabile
Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) a meno che la malattia sia ben controllata in terapia.
- Storia di tossicità potenzialmente letale correlata a terapia immunitaria precedente
- Malattia cardiovascolare non controllata o significativa
- Gravidanza o allattamento
- Mancanza di accordo per utilizzare un metodo altamente efficace di contraccezione durante il trattamento
e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Ricerca della dose per determinare la dose raccomandata di Fase 2; Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e Tollerabilità]; Sopravvivenza libera da progressione [Efficacia] (ICTRP)
Tasso di Risposta Complessivo [Efficacia]; Durata della Risposta [Efficacia]; Percentuale di Variazione della Dimensione del Tumore [Efficacia]; Tasso di Controllo della Malattia [Efficacia]; Sopravvivenza Complessiva [Efficacia] (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
iTeos Belgium SA (ICTRP)
Additional contacts
Iteos Clinical Trials;iTeos Belgium SA, clinical_info@iteostherapeutics.com, +32 71 91 99 33, iTeos Belgium SA, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-515393-27-00, A2A-005 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05403385 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available