Studio clinico volto a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inupadenant in associazione con carboplatino e pemetrexed in adulti affetti da cancro ai polmoni non a piccole cellule metastatico che ha mostrato progressione durante l'immunoterapia.
Zusammenfassung der Studie
Questo studio è progettato per due gruppi di pazienti: 1) pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule metastatico, che hanno ricevuto un primo ciclo di trattamento che non include la chemioterapia, ma il cui cancro è peggiorato, oppure 2) pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule di stadio III, che hanno ricevuto un ciclo di chemioterapia e radioterapia, seguito da un farmaco chiamato durvalumab, il cui cancro è peggiorato. I partecipanti che si uniscono alla Parte 1 dello studio riceveranno il farmaco in studio insieme a carboplatino e pemetrexed. Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno carboplatino e pemetrexed, e o il farmaco in studio o un placebo. L'effetto dei farmaci sul cancro sarà monitorato tramite TC o RM. La sicurezza d'uso dei farmaci sarà valutata monitorando eventuali effetti collaterali. Il trattamento continuerà fino a quando il cancro non peggiorerà o fino a quando il partecipante o il medico decideranno di interrompere il trattamento.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Il farmaco in studio, inupadenant.HCl, è un bloccante del recettore dell'adenosina di tipo 2a. Si tratta di una capsula somministrata per via orale con lo stesso schema di due agenti chemioterapici approvati somministrati per via endovenosa: carboplatino e pemetrexed.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancro ai polmoni non a piccole cellule di stadio III o IV.
(BASEC)
1. Adulti con cancro ai polmoni non a piccole cellule 2. Ha ricevuto un farmaco anti-PD-(L)1 e nessuna chemioterapia per il cancro ai polmoni metastatico, OPPURE ha ricevuto chemioterapia e radioterapia, seguite da durvalumab per il cancro ai polmoni di stadio III, poi il cancro è progredito. 3. Buono stato di performance (ECOG), 0 o 1 (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Metastasi SNC (cerebrali), che non hanno ricevuto radioterapia o che peggiorano 2. Malattia cardiaca significativa o non controllata 3. Cancro con mutazione EGFR o ALK (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
ICON Clinical Research (Switzerland) GmbH, Jens Lachmann, c/o Experfina AG, Picassoplatz 8, CH-4052 Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Professor Solange Peters
+41 (0)21 314 44 62
solange.peters@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
iTeos Belgium SA
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
iTeos Belgium SA,
+32 71 91 99 33
clinical_info@iteostherapeutics.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.06.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05403385 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 2 study evaluating efficacy and safety of inupadenant in combination with carboplatin and pemetrexed in adults with nonsquamous non-small cell lung cancer who have progressed on immunotherapy (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Uno Studio Randomizzato, In Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Fase 2 che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza di Inupadenant in Combinazione con Carboplatino e Pemetrexed in Adulti con Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule Non Squamoso che Sono Progrediti su Immunoterapia (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Studio di Inupadenant (EOS100850) con Chemioterapia come Trattamento di Seconda Linea per il Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule Non Squamoso (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
NSCLC Metastatico - Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule NSCLC Localmente Avanzato - Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: inupadenant Farmaco: Placebo Farmaco: Carboplatino Farmaco: Pemetrexed (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Assistenza, Investigatore, Valutatore dei Risultati). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Diagnosi confermata di NSCLC metastatico (Stadio IV) o localmente avanzato, non resecabile
(Stadio III) di patologia non squamosa
- Malattia misurabile come definito da RECIST v1.1
- Stato di espressione di PD-L1 disponibile al momento della diagnosi o dopo. Tutti i livelli di
espressione sono idonei.
- Biopsia esistente effettuata entro 4 anni prima dell'ingresso nello studio o fornire biopsia fresca
dove sicuro e fattibile
- Almeno 12 settimane di trattamento con solo 1 agente anti-PD-(L)1 (mono o con IO
combo) nel contesto metastatico, OPPURE almeno 12 settimane di agente anti-PD-(L)1 (mono
o con IO combo) dopo CRT nel contesto non resecabile, Stadio III
- Stato di performance ECOG di 0 a 1.
Criteri di Esclusione:
- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o malattia leptomeningeal.
- Mutazione EGFR, ALK o ROS1.
- Malattia autoimmune che richiede trattamento sistemico o immunodeficienza che richiede
uso concomitante di immunosoppressori sistemici o corticosteroidi
- Infezione da epatite B o C a meno che adeguatamente trattata con carico virale non rilevabile
Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) a meno che la malattia sia ben controllata in terapia.
- Storia di tossicità potenzialmente letale correlata a terapia immunitaria precedente
- Malattia cardiovascolare non controllata o significativa
- Gravidanza o allattamento
- Mancanza di accordo per utilizzare un metodo altamente efficace di contraccezione durante il trattamento
e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Ricerca della dose per determinare la dose raccomandata di Fase 2; Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e Tollerabilità]; Sopravvivenza libera da progressione [Efficacia] (ICTRP)
Tasso di Risposta Complessivo [Efficacia]; Durata della Risposta [Efficacia]; Percentuale di Variazione della Dimensione del Tumore [Efficacia]; Tasso di Controllo della Malattia [Efficacia]; Sopravvivenza Complessiva [Efficacia] (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
iTeos Belgium SA (ICTRP)
Weitere Kontakte
Iteos Clinical Trials;iTeos Belgium SA, clinical_info@iteostherapeutics.com, +32 71 91 99 33, iTeos Belgium SA, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-515393-27-00, A2A-005 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05403385 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar