Studio clinico volto a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inupadenant in associazione con carboplatino e pemetrexed in adulti affetti da cancro ai polmoni non a piccole cellule metastatico che ha mostrato progressione durante l'immunoterapia.
Descrizione riassuntiva dello studio
Questo studio è progettato per due gruppi di pazienti: 1) pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule metastatico, che hanno ricevuto un primo ciclo di trattamento che non include la chemioterapia, ma il cui cancro è peggiorato, oppure 2) pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule di stadio III, che hanno ricevuto un ciclo di chemioterapia e radioterapia, seguito da un farmaco chiamato durvalumab, il cui cancro è peggiorato. I partecipanti che si uniscono alla Parte 1 dello studio riceveranno il farmaco in studio insieme a carboplatino e pemetrexed. Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno carboplatino e pemetrexed, e o il farmaco in studio o un placebo. L'effetto dei farmaci sul cancro sarà monitorato tramite TC o RM. La sicurezza d'uso dei farmaci sarà valutata monitorando eventuali effetti collaterali. Il trattamento continuerà fino a quando il cancro non peggiorerà o fino a quando il partecipante o il medico decideranno di interrompere il trattamento.
(BASEC)
Intervento studiato
Il farmaco in studio, inupadenant.HCl, è un bloccante del recettore dell'adenosina di tipo 2a. Si tratta di una capsula somministrata per via orale con lo stesso schema di due agenti chemioterapici approvati somministrati per via endovenosa: carboplatino e pemetrexed.
(BASEC)
Malattie studiate
Cancro ai polmoni non a piccole cellule di stadio III o IV.
(BASEC)
1. Adulti con cancro ai polmoni non a piccole cellule 2. Ha ricevuto un farmaco anti-PD-(L)1 e nessuna chemioterapia per il cancro ai polmoni metastatico, OPPURE ha ricevuto chemioterapia e radioterapia, seguite da durvalumab per il cancro ai polmoni di stadio III, poi il cancro è progredito. 3. Buono stato di performance (ECOG), 0 o 1 (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Metastasi SNC (cerebrali), che non hanno ricevuto radioterapia o che peggiorano 2. Malattia cardiaca significativa o non controllata 3. Cancro con mutazione EGFR o ALK (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
ICON Clinical Research (Switzerland) GmbH, Jens Lachmann, c/o Experfina AG, Picassoplatz 8, CH-4052 Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Professor Solange Peters
+41 (0)21 314 44 62
solange.peters@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
Informazioni generali
iTeos Belgium SA
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
iTeos Belgium SA,
+32 71 91 99 33
clinical_info@iteostherapeutics.com(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
05.06.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05403385 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 2 study evaluating efficacy and safety of inupadenant in combination with carboplatin and pemetrexed in adults with nonsquamous non-small cell lung cancer who have progressed on immunotherapy (BASEC)
Titolo accademico
Uno Studio Randomizzato, In Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Fase 2 che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza di Inupadenant in Combinazione con Carboplatino e Pemetrexed in Adulti con Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule Non Squamoso che Sono Progrediti su Immunoterapia (ICTRP)
Titolo pubblico
Studio di Inupadenant (EOS100850) con Chemioterapia come Trattamento di Seconda Linea per il Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule Non Squamoso (ICTRP)
Malattie studiate
NSCLC Metastatico - Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule NSCLC Localmente Avanzato - Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: inupadenant Farmaco: Placebo Farmaco: Carboplatino Farmaco: Pemetrexed (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Assistenza, Investigatore, Valutatore dei Risultati). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione:
- Diagnosi confermata di NSCLC metastatico (Stadio IV) o localmente avanzato, non resecabile
(Stadio III) di patologia non squamosa
- Malattia misurabile come definito da RECIST v1.1
- Stato di espressione di PD-L1 disponibile al momento della diagnosi o dopo. Tutti i livelli di
espressione sono idonei.
- Biopsia esistente effettuata entro 4 anni prima dell'ingresso nello studio o fornire biopsia fresca
dove sicuro e fattibile
- Almeno 12 settimane di trattamento con solo 1 agente anti-PD-(L)1 (mono o con IO
combo) nel contesto metastatico, OPPURE almeno 12 settimane di agente anti-PD-(L)1 (mono
o con IO combo) dopo CRT nel contesto non resecabile, Stadio III
- Stato di performance ECOG di 0 a 1.
Criteri di Esclusione:
- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o malattia leptomeningeal.
- Mutazione EGFR, ALK o ROS1.
- Malattia autoimmune che richiede trattamento sistemico o immunodeficienza che richiede
uso concomitante di immunosoppressori sistemici o corticosteroidi
- Infezione da epatite B o C a meno che adeguatamente trattata con carico virale non rilevabile
Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) a meno che la malattia sia ben controllata in terapia.
- Storia di tossicità potenzialmente letale correlata a terapia immunitaria precedente
- Malattia cardiovascolare non controllata o significativa
- Gravidanza o allattamento
- Mancanza di accordo per utilizzare un metodo altamente efficace di contraccezione durante il trattamento
e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Ricerca della dose per determinare la dose raccomandata di Fase 2; Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e Tollerabilità]; Sopravvivenza libera da progressione [Efficacia] (ICTRP)
Tasso di Risposta Complessivo [Efficacia]; Durata della Risposta [Efficacia]; Percentuale di Variazione della Dimensione del Tumore [Efficacia]; Tasso di Controllo della Malattia [Efficacia]; Sopravvivenza Complessiva [Efficacia] (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
iTeos Belgium SA (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Iteos Clinical Trials;iTeos Belgium SA, clinical_info@iteostherapeutics.com, +32 71 91 99 33, iTeos Belgium SA, (ICTRP)
ID secondari
2024-515393-27-00, A2A-005 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05403385 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile