Uno studio che valuta un'immunoterapia in pazienti con cancro pancreatico mutato
Résumé de l'étude
Questo studio di fase 1b ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tolleranza, nonché l'efficacia dei vaccini terapeutici chiamati ATP150 e ATP152 somministrati in combinazione con un vettore virale (VSV-GP154) +/- un anticorpo chiamato Ézabenlimab in pazienti affetti da cancro al pancreas. Circa 120 pazienti in tutto il mondo (di cui 8 in Svizzera) saranno inclusi. I pazienti con cancro pancreatico mutato KRAS (mutazione chiamata G12D o G12V) saranno inclusi nelle parti del trattamento dello studio come segue: Parte A: Pazienti con cancro pancreatico localmente avanzato o metastatico; Parte B: Pazienti con cancro pancreatico localmente avanzato o resezionato; Parte C: Pazienti con cancro pancreatico resezionato;
(BASEC)
Intervention étudiée
Parte A: 5 somministrazioni di ATP150 o ATP152 e 1 somministrazione di VSV-GP154
Parte B e Parte C: 5 somministrazioni di ATP150 o ATP152, 1 somministrazione di VSV-GP154 e 7 somministrazioni di Ézabenlimab
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cancro del pancreas
(BASEC)
- Adenocarcinoma duttale pancreatico mutato KRAS G12D o KRAS G12V - Disponibilità di tessuti tumorali archiviati per l'analisi centralizzata di KRAS - Nessun segno di progressione della malattia sotto trattamento standard (cancro localmente avanzato o metastatico) o nessun segno di recidiva della malattia o di metastasi (cancro resezionato). - Il paziente riceve o ha già ricevuto almeno una linea di trattamento standard (cancro avanzato/metastatico) o il paziente ha ricevuto una chemioterapia perioperatoria (prima, dopo o prima e dopo l'intervento chirurgico) sistemica, multimodale, secondo le attuali linee guida della pratica clinica, ricevuta per almeno tre mesi. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Chemioterapia precedente o trattamento mirato con piccole molecole nei 14 (cancro localmente avanzato/metastatico) o 28 (cancro resezionato) giorni precedenti l'inizio del trattamento dello studio - Radioterapia precedente nei 14 (cancro avanzato/metastatico) o 28 (cancro resezionato) giorni precedenti l'inizio del trattamento dello studio - Qualsiasi altro trattamento immunoterapico precedente - Immunosoppressione o diagnosi di immunodeficienza (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
The Sponsor or the organisation/person acting as Sponsor is headquartered in Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Delphine Gani
+4122 594 39 39
delphine.gani@clutterboehringer-ingelheim.comAMAL Therapeutics S.A.
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
03.07.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 1b Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of ATP150/ATP152, VSV-GP154 and Ezabenlimab (BI 754091) in Patients with KRAS G12D/G12V Mutated Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible