Uno studio che valuta un'immunoterapia in pazienti con cancro pancreatico mutato
Summary description of the study
Questo studio di fase 1b ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tolleranza, nonché l'efficacia dei vaccini terapeutici chiamati ATP150 e ATP152 somministrati in combinazione con un vettore virale (VSV-GP154) +/- un anticorpo chiamato Ézabenlimab in pazienti affetti da cancro al pancreas. Circa 120 pazienti in tutto il mondo (di cui 8 in Svizzera) saranno inclusi. I pazienti con cancro pancreatico mutato KRAS (mutazione chiamata G12D o G12V) saranno inclusi nelle parti del trattamento dello studio come segue: Parte A: Pazienti con cancro pancreatico localmente avanzato o metastatico; Parte B: Pazienti con cancro pancreatico localmente avanzato o resezionato; Parte C: Pazienti con cancro pancreatico resezionato;
(BASEC)
Intervention under investigation
Parte A: 5 somministrazioni di ATP150 o ATP152 e 1 somministrazione di VSV-GP154
Parte B e Parte C: 5 somministrazioni di ATP150 o ATP152, 1 somministrazione di VSV-GP154 e 7 somministrazioni di Ézabenlimab
(BASEC)
Disease under investigation
Cancro del pancreas
(BASEC)
- Adenocarcinoma duttale pancreatico mutato KRAS G12D o KRAS G12V - Disponibilità di tessuti tumorali archiviati per l'analisi centralizzata di KRAS - Nessun segno di progressione della malattia sotto trattamento standard (cancro localmente avanzato o metastatico) o nessun segno di recidiva della malattia o di metastasi (cancro resezionato). - Il paziente riceve o ha già ricevuto almeno una linea di trattamento standard (cancro avanzato/metastatico) o il paziente ha ricevuto una chemioterapia perioperatoria (prima, dopo o prima e dopo l'intervento chirurgico) sistemica, multimodale, secondo le attuali linee guida della pratica clinica, ricevuta per almeno tre mesi. (BASEC)
Exclusion criteria
- Chemioterapia precedente o trattamento mirato con piccole molecole nei 14 (cancro localmente avanzato/metastatico) o 28 (cancro resezionato) giorni precedenti l'inizio del trattamento dello studio - Radioterapia precedente nei 14 (cancro avanzato/metastatico) o 28 (cancro resezionato) giorni precedenti l'inizio del trattamento dello studio - Qualsiasi altro trattamento immunoterapico precedente - Immunosoppressione o diagnosi di immunodeficienza (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
The Sponsor or the organisation/person acting as Sponsor is headquartered in Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Delphine Gani
+4122 594 39 39
delphine.gani@clutterboehringer-ingelheim.comAMAL Therapeutics S.A.
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
03.07.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 1b Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of ATP150/ATP152, VSV-GP154 and Ezabenlimab (BI 754091) in Patients with KRAS G12D/G12V Mutated Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available