Uno studio che valuta un'immunoterapia in pazienti con cancro pancreatico mutato
Zusammenfassung der Studie
Questo studio di fase 1b ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tolleranza, nonché l'efficacia dei vaccini terapeutici chiamati ATP150 e ATP152 somministrati in combinazione con un vettore virale (VSV-GP154) +/- un anticorpo chiamato Ézabenlimab in pazienti affetti da cancro al pancreas. Circa 120 pazienti in tutto il mondo (di cui 8 in Svizzera) saranno inclusi. I pazienti con cancro pancreatico mutato KRAS (mutazione chiamata G12D o G12V) saranno inclusi nelle parti del trattamento dello studio come segue: Parte A: Pazienti con cancro pancreatico localmente avanzato o metastatico; Parte B: Pazienti con cancro pancreatico localmente avanzato o resezionato; Parte C: Pazienti con cancro pancreatico resezionato;
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Parte A: 5 somministrazioni di ATP150 o ATP152 e 1 somministrazione di VSV-GP154
Parte B e Parte C: 5 somministrazioni di ATP150 o ATP152, 1 somministrazione di VSV-GP154 e 7 somministrazioni di Ézabenlimab
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancro del pancreas
(BASEC)
- Adenocarcinoma duttale pancreatico mutato KRAS G12D o KRAS G12V - Disponibilità di tessuti tumorali archiviati per l'analisi centralizzata di KRAS - Nessun segno di progressione della malattia sotto trattamento standard (cancro localmente avanzato o metastatico) o nessun segno di recidiva della malattia o di metastasi (cancro resezionato). - Il paziente riceve o ha già ricevuto almeno una linea di trattamento standard (cancro avanzato/metastatico) o il paziente ha ricevuto una chemioterapia perioperatoria (prima, dopo o prima e dopo l'intervento chirurgico) sistemica, multimodale, secondo le attuali linee guida della pratica clinica, ricevuta per almeno tre mesi. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Chemioterapia precedente o trattamento mirato con piccole molecole nei 14 (cancro localmente avanzato/metastatico) o 28 (cancro resezionato) giorni precedenti l'inizio del trattamento dello studio - Radioterapia precedente nei 14 (cancro avanzato/metastatico) o 28 (cancro resezionato) giorni precedenti l'inizio del trattamento dello studio - Qualsiasi altro trattamento immunoterapico precedente - Immunosoppressione o diagnosi di immunodeficienza (BASEC)
Studienstandort
Genf
(BASEC)
Sponsor
The Sponsor or the organisation/person acting as Sponsor is headquartered in Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Delphine Gani
+4122 594 39 39
delphine.gani@clutterboehringer-ingelheim.comAMAL Therapeutics S.A.
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.07.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 1b Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of ATP150/ATP152, VSV-GP154 and Ezabenlimab (BI 754091) in Patients with KRAS G12D/G12V Mutated Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar