Studie eines in Echtzeit steuerbaren Führungsdrahtes bei neurointerventionellen Verfahren (SmartGUIDE)
Résumé de l'étude
Im Falle eines nicht rupturierten Gehirnaneurysmas erfolgt die Behandlung meist endovaskulär (von innen durch die Blutgefäße), um eine Ruptur zu vermeiden. Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Wirksamkeit eines neuen medizinischen Geräts, das darauf abzielt, den Zugang zum Aneurysma vor der Behandlung erheblich zu verbessern, gut ist. Die gesammelten Daten werden mit denen der aktuellen endovaskulären Zugangswerkzeuge verglichen. Dieses Forschungsprojekt untersucht ausschließlich das Zugangsgerät. Die Behandlung erfolgt anschließend gemäß den Standardpflegeverfahren. Die Studie wird diese Behandlung nicht beeinträchtigen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Das experimentelle medizinische Gerät SmartGUIDE ist ein Führungsdraht der neuen Generation, der für neurointerventionelle Verfahren angezeigt ist.
Die einzigartige Eigenschaft dieses Geräts ermöglicht es, das Profil seiner Spitze - auf Anfrage - über einen Steuergriff, der in der Hand des Arztes platziert ist, zu verändern. Dies ermöglicht es, die Form der Spitze dynamisch während der intrakraniellen Navigation anzupassen, ohne das Gerät aus dem Patienten zu entfernen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Nicht rupturiertes Gehirnaneurysma
(BASEC)
- Alter > 18 Jahre - Unterzeichneter informierter Einwilligungsprotokoll - Behandelbares nicht rupturiertes Gehirnaneurysma, das endovaskulär behandelt werden kann (BASEC)
Critères d'exclusion
- Schwangerschaft oder Stillzeit - Bekannte Störung der Gefäßfragilität mit Neigung zu Gefäßverletzungen (z. B. Ehlers-Danlos-Syndrom) - Stenose, arterielle Dissektion oder bekannte Gefäßverletzung in den Gefäßen, die während der Studienverfahren katheterisiert werden sollen (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève, Lausanne, Autre
(BASEC)
Les sites additionnels qu'il est prévu d'inclure dans cette étude sont actuellement en cours d'évaluation.
(BASEC)
Sponsor
Artiria Medical SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Guillaume Petit-Pierre
0041 21 552 08 44
info@clutterartiria-medical.comArtiria Medical SA
(BASEC)
Informations générales
Geneva University Hospital - HUG,
+41 21 522 08 44;
info@clutterartiria-medical.com(ICTRP)
Informations générales
Geneva University Hospital - HUG
+41 21 522 08 44
info@clutterartiria-medical.com(ICTRP)
Informations scientifiques
Geneva University Hospital - HUG,
+41 21 522 08 44;
info@clutterartiria-medical.com(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
03.04.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05564325 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Real-time deflectable guidewire in neuro-interventions study (SmartGUIDE) (BASEC)
Titre académique
Echtzeit ablenkbarer Führungsdraht in der Neurointerventionsstudie (ICTRP)
Titre public
Echtzeit ablenkbarer Führungsdraht in der Neurointerventionsstudie (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Unrupturiertes zerebrales Aneurysma (ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: SmartGUIDE (ablenkbarer Führungsdraht) Gerät: Standardführungsdraht (verschiedene Modelle können verwendet werden) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Informierte Einwilligung, die vom Patienten unterschrieben wurde
- Bestätigtes zerebrales unrupturiertes Aneurysma, das über einen transkatheter Ansatz behandelbar ist
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Störung der Gefäßfragilität mit Neigung zu Gefäßverletzungen (z.B.,
Ehlers-Danlos-Syndrom)
- Bekannte frühere Gefäßstenose oder -dissektion oder Verletzung von Gefäßen, die während der Studienverfahren
katheterisiert werden sollen
- Akute Phase eines Myokardinfarkts oder unkontrollierte Herzrhythmusstörung
- Unkontrollierte Serum-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Blutgerinnungsstörung, die die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien
einschränkt
- Bekannte Kontraindikation für intravaskuläres Kontrastmaterial, die nicht ausreichend
mit einer Vorbehandlung kontrolliert werden kann
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel
- Probanden, die derzeit in einer anderen Studie zu einem Prüfgerät oder Arzneimittel eingeschrieben sind,
die klinisch mit den aktuellen Studienzielen interferiert (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Leistung (ICTRP)
Benutzbarkeit;Prozedurzeiten;Sicherheit - intra- und postprozedural;Gerätefehler (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Paolo Machi, Professor;Guillaume Petit-Pierre, PhD;Paolo Machi, MD, info@artiria-medical.com, +41 21 522 08 44;, Geneva University Hospital - HUG, (ICTRP)
ID secondaires
2022-01 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05564325 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible