Studie eines in Echtzeit steuerbaren Führungsdrahtes bei neurointerventionellen Verfahren (SmartGUIDE)
Summary description of the study
Im Falle eines nicht rupturierten Gehirnaneurysmas erfolgt die Behandlung meist endovaskulär (von innen durch die Blutgefäße), um eine Ruptur zu vermeiden. Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Wirksamkeit eines neuen medizinischen Geräts, das darauf abzielt, den Zugang zum Aneurysma vor der Behandlung erheblich zu verbessern, gut ist. Die gesammelten Daten werden mit denen der aktuellen endovaskulären Zugangswerkzeuge verglichen. Dieses Forschungsprojekt untersucht ausschließlich das Zugangsgerät. Die Behandlung erfolgt anschließend gemäß den Standardpflegeverfahren. Die Studie wird diese Behandlung nicht beeinträchtigen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Das experimentelle medizinische Gerät SmartGUIDE ist ein Führungsdraht der neuen Generation, der für neurointerventionelle Verfahren angezeigt ist.
Die einzigartige Eigenschaft dieses Geräts ermöglicht es, das Profil seiner Spitze - auf Anfrage - über einen Steuergriff, der in der Hand des Arztes platziert ist, zu verändern. Dies ermöglicht es, die Form der Spitze dynamisch während der intrakraniellen Navigation anzupassen, ohne das Gerät aus dem Patienten zu entfernen.
(BASEC)
Disease under investigation
Nicht rupturiertes Gehirnaneurysma
(BASEC)
- Alter > 18 Jahre - Unterzeichneter informierter Einwilligungsprotokoll - Behandelbares nicht rupturiertes Gehirnaneurysma, das endovaskulär behandelt werden kann (BASEC)
Exclusion criteria
- Schwangerschaft oder Stillzeit - Bekannte Störung der Gefäßfragilität mit Neigung zu Gefäßverletzungen (z. B. Ehlers-Danlos-Syndrom) - Stenose, arterielle Dissektion oder bekannte Gefäßverletzung in den Gefäßen, die während der Studienverfahren katheterisiert werden sollen (BASEC)
Trial sites
Geneva, Lausanne, Other
(BASEC)
Les sites additionnels qu'il est prévu d'inclure dans cette étude sont actuellement en cours d'évaluation.
(BASEC)
Sponsor
Artiria Medical SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Guillaume Petit-Pierre
0041 21 552 08 44
info@clutterartiria-medical.comArtiria Medical SA
(BASEC)
General Information
Geneva University Hospital - HUG,
+41 21 522 08 44;
info@clutterartiria-medical.com(ICTRP)
General Information
Geneva University Hospital - HUG
+41 21 522 08 44
info@clutterartiria-medical.com(ICTRP)
Scientific Information
Geneva University Hospital - HUG,
+41 21 522 08 44;
info@clutterartiria-medical.com(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
03.04.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05564325 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Real-time deflectable guidewire in neuro-interventions study (SmartGUIDE) (BASEC)
Academic title
Echtzeit ablenkbarer Führungsdraht in der Neurointerventionsstudie (ICTRP)
Public title
Echtzeit ablenkbarer Führungsdraht in der Neurointerventionsstudie (ICTRP)
Disease under investigation
Unrupturiertes zerebrales Aneurysma (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: SmartGUIDE (ablenkbarer Führungsdraht) Gerät: Standardführungsdraht (verschiedene Modelle können verwendet werden) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Informierte Einwilligung, die vom Patienten unterschrieben wurde
- Bestätigtes zerebrales unrupturiertes Aneurysma, das über einen transkatheter Ansatz behandelbar ist
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Störung der Gefäßfragilität mit Neigung zu Gefäßverletzungen (z.B.,
Ehlers-Danlos-Syndrom)
- Bekannte frühere Gefäßstenose oder -dissektion oder Verletzung von Gefäßen, die während der Studienverfahren
katheterisiert werden sollen
- Akute Phase eines Myokardinfarkts oder unkontrollierte Herzrhythmusstörung
- Unkontrollierte Serum-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Blutgerinnungsstörung, die die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien
einschränkt
- Bekannte Kontraindikation für intravaskuläres Kontrastmaterial, die nicht ausreichend
mit einer Vorbehandlung kontrolliert werden kann
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel
- Probanden, die derzeit in einer anderen Studie zu einem Prüfgerät oder Arzneimittel eingeschrieben sind,
die klinisch mit den aktuellen Studienzielen interferiert (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Leistung (ICTRP)
Benutzbarkeit;Prozedurzeiten;Sicherheit - intra- und postprozedural;Gerätefehler (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Paolo Machi, Professor;Guillaume Petit-Pierre, PhD;Paolo Machi, MD, info@artiria-medical.com, +41 21 522 08 44;, Geneva University Hospital - HUG, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-01 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05564325 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available