Studie eines in Echtzeit steuerbaren Führungsdrahtes bei neurointerventionellen Verfahren (SmartGUIDE)
Zusammenfassung der Studie
Im Falle eines nicht rupturierten Gehirnaneurysmas erfolgt die Behandlung meist endovaskulär (von innen durch die Blutgefäße), um eine Ruptur zu vermeiden. Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Wirksamkeit eines neuen medizinischen Geräts, das darauf abzielt, den Zugang zum Aneurysma vor der Behandlung erheblich zu verbessern, gut ist. Die gesammelten Daten werden mit denen der aktuellen endovaskulären Zugangswerkzeuge verglichen. Dieses Forschungsprojekt untersucht ausschließlich das Zugangsgerät. Die Behandlung erfolgt anschließend gemäß den Standardpflegeverfahren. Die Studie wird diese Behandlung nicht beeinträchtigen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Das experimentelle medizinische Gerät SmartGUIDE ist ein Führungsdraht der neuen Generation, der für neurointerventionelle Verfahren angezeigt ist.
Die einzigartige Eigenschaft dieses Geräts ermöglicht es, das Profil seiner Spitze - auf Anfrage - über einen Steuergriff, der in der Hand des Arztes platziert ist, zu verändern. Dies ermöglicht es, die Form der Spitze dynamisch während der intrakraniellen Navigation anzupassen, ohne das Gerät aus dem Patienten zu entfernen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Nicht rupturiertes Gehirnaneurysma
(BASEC)
- Alter > 18 Jahre - Unterzeichneter informierter Einwilligungsprotokoll - Behandelbares nicht rupturiertes Gehirnaneurysma, das endovaskulär behandelt werden kann (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft oder Stillzeit - Bekannte Störung der Gefäßfragilität mit Neigung zu Gefäßverletzungen (z. B. Ehlers-Danlos-Syndrom) - Stenose, arterielle Dissektion oder bekannte Gefäßverletzung in den Gefäßen, die während der Studienverfahren katheterisiert werden sollen (BASEC)
Studienstandort
Genf, Lausanne, Andere
(BASEC)
Les sites additionnels qu'il est prévu d'inclure dans cette étude sont actuellement en cours d'évaluation.
(BASEC)
Sponsor
Artiria Medical SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Guillaume Petit-Pierre
0041 21 552 08 44
info@clutterartiria-medical.comArtiria Medical SA
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Geneva University Hospital - HUG,
+41 21 522 08 44;
info@clutterartiria-medical.com(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Geneva University Hospital - HUG
+41 21 522 08 44
info@clutterartiria-medical.com(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Geneva University Hospital - HUG,
+41 21 522 08 44;
info@clutterartiria-medical.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.04.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05564325 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Real-time deflectable guidewire in neuro-interventions study (SmartGUIDE) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Echtzeit ablenkbarer Führungsdraht in der Neurointerventionsstudie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Echtzeit ablenkbarer Führungsdraht in der Neurointerventionsstudie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Unrupturiertes zerebrales Aneurysma (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: SmartGUIDE (ablenkbarer Führungsdraht) Gerät: Standardführungsdraht (verschiedene Modelle können verwendet werden) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Informierte Einwilligung, die vom Patienten unterschrieben wurde
- Bestätigtes zerebrales unrupturiertes Aneurysma, das über einen transkatheter Ansatz behandelbar ist
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Störung der Gefäßfragilität mit Neigung zu Gefäßverletzungen (z.B.,
Ehlers-Danlos-Syndrom)
- Bekannte frühere Gefäßstenose oder -dissektion oder Verletzung von Gefäßen, die während der Studienverfahren
katheterisiert werden sollen
- Akute Phase eines Myokardinfarkts oder unkontrollierte Herzrhythmusstörung
- Unkontrollierte Serum-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Blutgerinnungsstörung, die die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien
einschränkt
- Bekannte Kontraindikation für intravaskuläres Kontrastmaterial, die nicht ausreichend
mit einer Vorbehandlung kontrolliert werden kann
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel
- Probanden, die derzeit in einer anderen Studie zu einem Prüfgerät oder Arzneimittel eingeschrieben sind,
die klinisch mit den aktuellen Studienzielen interferiert (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Leistung (ICTRP)
Benutzbarkeit;Prozedurzeiten;Sicherheit - intra- und postprozedural;Gerätefehler (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Paolo Machi, Professor;Guillaume Petit-Pierre, PhD;Paolo Machi, MD, info@artiria-medical.com, +41 21 522 08 44;, Geneva University Hospital - HUG, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-01 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05564325 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar