Studie eines in Echtzeit steuerbaren Führungsdrahtes bei neurointerventionellen Verfahren (SmartGUIDE)
Descrizione riassuntiva dello studio
Im Falle eines nicht rupturierten Gehirnaneurysmas erfolgt die Behandlung meist endovaskulär (von innen durch die Blutgefäße), um eine Ruptur zu vermeiden. Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Wirksamkeit eines neuen medizinischen Geräts, das darauf abzielt, den Zugang zum Aneurysma vor der Behandlung erheblich zu verbessern, gut ist. Die gesammelten Daten werden mit denen der aktuellen endovaskulären Zugangswerkzeuge verglichen. Dieses Forschungsprojekt untersucht ausschließlich das Zugangsgerät. Die Behandlung erfolgt anschließend gemäß den Standardpflegeverfahren. Die Studie wird diese Behandlung nicht beeinträchtigen.
(BASEC)
Intervento studiato
Das experimentelle medizinische Gerät SmartGUIDE ist ein Führungsdraht der neuen Generation, der für neurointerventionelle Verfahren angezeigt ist.
Die einzigartige Eigenschaft dieses Geräts ermöglicht es, das Profil seiner Spitze - auf Anfrage - über einen Steuergriff, der in der Hand des Arztes platziert ist, zu verändern. Dies ermöglicht es, die Form der Spitze dynamisch während der intrakraniellen Navigation anzupassen, ohne das Gerät aus dem Patienten zu entfernen.
(BASEC)
Malattie studiate
Nicht rupturiertes Gehirnaneurysma
(BASEC)
- Alter > 18 Jahre - Unterzeichneter informierter Einwilligungsprotokoll - Behandelbares nicht rupturiertes Gehirnaneurysma, das endovaskulär behandelt werden kann (BASEC)
Criteri di esclusione
- Schwangerschaft oder Stillzeit - Bekannte Störung der Gefäßfragilität mit Neigung zu Gefäßverletzungen (z. B. Ehlers-Danlos-Syndrom) - Stenose, arterielle Dissektion oder bekannte Gefäßverletzung in den Gefäßen, die während der Studienverfahren katheterisiert werden sollen (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra, Losanna, Altro
(BASEC)
Les sites additionnels qu'il est prévu d'inclure dans cette étude sont actuellement en cours d'évaluation.
(BASEC)
Sponsor
Artiria Medical SA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Guillaume Petit-Pierre
0041 21 552 08 44
info@clutterartiria-medical.comArtiria Medical SA
(BASEC)
Informazioni generali
Geneva University Hospital - HUG,
+41 21 522 08 44;
info@clutterartiria-medical.com(ICTRP)
Informazioni generali
Geneva University Hospital - HUG
+41 21 522 08 44
info@clutterartiria-medical.com(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Geneva University Hospital - HUG,
+41 21 522 08 44;
info@clutterartiria-medical.com(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
03.04.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05564325 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Real-time deflectable guidewire in neuro-interventions study (SmartGUIDE) (BASEC)
Titolo accademico
Echtzeit ablenkbarer Führungsdraht in der Neurointerventionsstudie (ICTRP)
Titolo pubblico
Echtzeit ablenkbarer Führungsdraht in der Neurointerventionsstudie (ICTRP)
Malattie studiate
Unrupturiertes zerebrales Aneurysma (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: SmartGUIDE (ablenkbarer Führungsdraht) Gerät: Standardführungsdraht (verschiedene Modelle können verwendet werden) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Informierte Einwilligung, die vom Patienten unterschrieben wurde
- Bestätigtes zerebrales unrupturiertes Aneurysma, das über einen transkatheter Ansatz behandelbar ist
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Störung der Gefäßfragilität mit Neigung zu Gefäßverletzungen (z.B.,
Ehlers-Danlos-Syndrom)
- Bekannte frühere Gefäßstenose oder -dissektion oder Verletzung von Gefäßen, die während der Studienverfahren
katheterisiert werden sollen
- Akute Phase eines Myokardinfarkts oder unkontrollierte Herzrhythmusstörung
- Unkontrollierte Serum-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Blutgerinnungsstörung, die die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien
einschränkt
- Bekannte Kontraindikation für intravaskuläres Kontrastmaterial, die nicht ausreichend
mit einer Vorbehandlung kontrolliert werden kann
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel
- Probanden, die derzeit in einer anderen Studie zu einem Prüfgerät oder Arzneimittel eingeschrieben sind,
die klinisch mit den aktuellen Studienzielen interferiert (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Leistung (ICTRP)
Benutzbarkeit;Prozedurzeiten;Sicherheit - intra- und postprozedural;Gerätefehler (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Paolo Machi, Professor;Guillaume Petit-Pierre, PhD;Paolo Machi, MD, info@artiria-medical.com, +41 21 522 08 44;, Geneva University Hospital - HUG, (ICTRP)
ID secondari
2022-01 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05564325 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile