Eine Phase-I-Studie zu SGN-BB228 bei fortgeschrittenem Melanom und anderen soliden Tumoren
Résumé de l'étude
Wir untersuchen SGN-BB228, um herauszufinden, welche Nebenwirkungen es hat und ob es bei einigen Krebsarten wirkt. Wir möchten auch herausfinden, ob SGN-BB228 bei der Behandlung einiger Krebsarten wirkt, und mehr über die beste Dosis erfahren. Diese Studie wird in drei Teilen durchgeführt. In Teil A der Studie untersuchen wir SGN-BB228, um die beste Dosis zu finden. In Teil B der Studie können wir die in Teil A gewonnenen Informationen verwenden, um weiterhin die beste Dosis und den besten Zeitplan für SGN-BB228 zu untersuchen. In Teil C der Studie verwenden wir das, was wir über die beste Dosis und den besten Zeitplan erfahren haben, um zu untersuchen, wie SGN-BB228 bei der Behandlung von Hautkrebs und einigen anderen Krebsarten wirkt.
(BASEC)
Intervention étudiée
Das Prüfpräparat wird über einen Zeitraum verabreichen, den als «Zyklus» bezeichnen wurden.
• Teil A: SGN-BB228 ist in eine Vene (intravenös, i.v.) an den Tagen 1 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus verabreicht.
• Teil B: Wir können Ihnen SGN-BB228 i.v. nach einem der folgenden Zeitpläne verabreichen:
o An den Tagen 1, 8 und 15 jedes 3-wöchigen Zyklus.
o An Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus.
Wir können auch andere Dosierungsschemata in Teil A und B der Studie untersuchen.
Teil C: Wir können Ihnen SGN-BB228 nach einem der oben genannten Zeitpläne alle 3 oder 4 Wochen verabreichen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
• Melanom • Lungenkrebs • Darmkrebs • Bauchspeicheldrüsenkrebs • Mesotheliom
(BASEC)
1. Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind. 2. Probanden mit einem bestätigten metastasierten oder inoperablen kutanen Melanom. 3. Probanden mit einem der folgenden histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder inoperablen soliden Malignom innerhalb einer der unten aufgeführten Tumorarten: • Melanom • Lungenkrebs • Darmkrebs • Bauchspeicheldrüsenkrebs • Mesotheliom (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung aus einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung. 2. Bekannte aktive Metastasen des zentralen Nervensystems 3. Jede aktive virale, bakterielle oder Pilzinfektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Seagen Inc., (A wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.), 21823 30th Drive SE, Bothell, WA 98021, United States
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr.med.Dr.sc.med Egle Ramelyte
+41 44 255 11 11
Egle.Ramelyte@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
30.05.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A phase 1 study of PF-08046049/SGN-BB228 in advanced melanoma and other solid tumors (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible