Eine Phase-I-Studie zu SGN-BB228 bei fortgeschrittenem Melanom und anderen soliden Tumoren
Zusammenfassung der Studie
Wir untersuchen SGN-BB228, um herauszufinden, welche Nebenwirkungen es hat und ob es bei einigen Krebsarten wirkt. Wir möchten auch herausfinden, ob SGN-BB228 bei der Behandlung einiger Krebsarten wirkt, und mehr über die beste Dosis erfahren. Diese Studie wird in drei Teilen durchgeführt. In Teil A der Studie untersuchen wir SGN-BB228, um die beste Dosis zu finden. In Teil B der Studie können wir die in Teil A gewonnenen Informationen verwenden, um weiterhin die beste Dosis und den besten Zeitplan für SGN-BB228 zu untersuchen. In Teil C der Studie verwenden wir das, was wir über die beste Dosis und den besten Zeitplan erfahren haben, um zu untersuchen, wie SGN-BB228 bei der Behandlung von Hautkrebs und einigen anderen Krebsarten wirkt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Das Prüfpräparat wird über einen Zeitraum verabreichen, den als «Zyklus» bezeichnen wurden.
• Teil A: SGN-BB228 ist in eine Vene (intravenös, i.v.) an den Tagen 1 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus verabreicht.
• Teil B: Wir können Ihnen SGN-BB228 i.v. nach einem der folgenden Zeitpläne verabreichen:
o An den Tagen 1, 8 und 15 jedes 3-wöchigen Zyklus.
o An Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus.
Wir können auch andere Dosierungsschemata in Teil A und B der Studie untersuchen.
Teil C: Wir können Ihnen SGN-BB228 nach einem der oben genannten Zeitpläne alle 3 oder 4 Wochen verabreichen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
• Melanom • Lungenkrebs • Darmkrebs • Bauchspeicheldrüsenkrebs • Mesotheliom
(BASEC)
1. Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind. 2. Probanden mit einem bestätigten metastasierten oder inoperablen kutanen Melanom. 3. Probanden mit einem der folgenden histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder inoperablen soliden Malignom innerhalb einer der unten aufgeführten Tumorarten: • Melanom • Lungenkrebs • Darmkrebs • Bauchspeicheldrüsenkrebs • Mesotheliom (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung aus einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung. 2. Bekannte aktive Metastasen des zentralen Nervensystems 3. Jede aktive virale, bakterielle oder Pilzinfektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Seagen Inc., (A wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.), 21823 30th Drive SE, Bothell, WA 98021, United States
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr.med.Dr.sc.med Egle Ramelyte
+41 44 255 11 11
Egle.Ramelyte@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
30.05.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A phase 1 study of PF-08046049/SGN-BB228 in advanced melanoma and other solid tumors (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar