Eine Phase-I-Studie zu SGN-BB228 bei fortgeschrittenem Melanom und anderen soliden Tumoren
Summary description of the study
Wir untersuchen SGN-BB228, um herauszufinden, welche Nebenwirkungen es hat und ob es bei einigen Krebsarten wirkt. Wir möchten auch herausfinden, ob SGN-BB228 bei der Behandlung einiger Krebsarten wirkt, und mehr über die beste Dosis erfahren. Diese Studie wird in drei Teilen durchgeführt. In Teil A der Studie untersuchen wir SGN-BB228, um die beste Dosis zu finden. In Teil B der Studie können wir die in Teil A gewonnenen Informationen verwenden, um weiterhin die beste Dosis und den besten Zeitplan für SGN-BB228 zu untersuchen. In Teil C der Studie verwenden wir das, was wir über die beste Dosis und den besten Zeitplan erfahren haben, um zu untersuchen, wie SGN-BB228 bei der Behandlung von Hautkrebs und einigen anderen Krebsarten wirkt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Das Prüfpräparat wird über einen Zeitraum verabreichen, den als «Zyklus» bezeichnen wurden.
• Teil A: SGN-BB228 ist in eine Vene (intravenös, i.v.) an den Tagen 1 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus verabreicht.
• Teil B: Wir können Ihnen SGN-BB228 i.v. nach einem der folgenden Zeitpläne verabreichen:
o An den Tagen 1, 8 und 15 jedes 3-wöchigen Zyklus.
o An Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus.
Wir können auch andere Dosierungsschemata in Teil A und B der Studie untersuchen.
Teil C: Wir können Ihnen SGN-BB228 nach einem der oben genannten Zeitpläne alle 3 oder 4 Wochen verabreichen.
(BASEC)
Disease under investigation
• Melanom • Lungenkrebs • Darmkrebs • Bauchspeicheldrüsenkrebs • Mesotheliom
(BASEC)
1. Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind. 2. Probanden mit einem bestätigten metastasierten oder inoperablen kutanen Melanom. 3. Probanden mit einem der folgenden histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder inoperablen soliden Malignom innerhalb einer der unten aufgeführten Tumorarten: • Melanom • Lungenkrebs • Darmkrebs • Bauchspeicheldrüsenkrebs • Mesotheliom (BASEC)
Exclusion criteria
1. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung aus einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung. 2. Bekannte aktive Metastasen des zentralen Nervensystems 3. Jede aktive virale, bakterielle oder Pilzinfektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Seagen Inc., (A wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.), 21823 30th Drive SE, Bothell, WA 98021, United States
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr.med.Dr.sc.med Egle Ramelyte
+41 44 255 11 11
Egle.Ramelyte@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
30.05.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A phase 1 study of PF-08046049/SGN-BB228 in advanced melanoma and other solid tumors (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available