Eine Phase-I-Studie zu SGN-BB228 bei fortgeschrittenem Melanom und anderen soliden Tumoren
Descrizione riassuntiva dello studio
Wir untersuchen SGN-BB228, um herauszufinden, welche Nebenwirkungen es hat und ob es bei einigen Krebsarten wirkt. Wir möchten auch herausfinden, ob SGN-BB228 bei der Behandlung einiger Krebsarten wirkt, und mehr über die beste Dosis erfahren. Diese Studie wird in drei Teilen durchgeführt. In Teil A der Studie untersuchen wir SGN-BB228, um die beste Dosis zu finden. In Teil B der Studie können wir die in Teil A gewonnenen Informationen verwenden, um weiterhin die beste Dosis und den besten Zeitplan für SGN-BB228 zu untersuchen. In Teil C der Studie verwenden wir das, was wir über die beste Dosis und den besten Zeitplan erfahren haben, um zu untersuchen, wie SGN-BB228 bei der Behandlung von Hautkrebs und einigen anderen Krebsarten wirkt.
(BASEC)
Intervento studiato
Das Prüfpräparat wird über einen Zeitraum verabreichen, den als «Zyklus» bezeichnen wurden.
• Teil A: SGN-BB228 ist in eine Vene (intravenös, i.v.) an den Tagen 1 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus verabreicht.
• Teil B: Wir können Ihnen SGN-BB228 i.v. nach einem der folgenden Zeitpläne verabreichen:
o An den Tagen 1, 8 und 15 jedes 3-wöchigen Zyklus.
o An Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus.
Wir können auch andere Dosierungsschemata in Teil A und B der Studie untersuchen.
Teil C: Wir können Ihnen SGN-BB228 nach einem der oben genannten Zeitpläne alle 3 oder 4 Wochen verabreichen.
(BASEC)
Malattie studiate
• Melanom • Lungenkrebs • Darmkrebs • Bauchspeicheldrüsenkrebs • Mesotheliom
(BASEC)
1. Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind. 2. Probanden mit einem bestätigten metastasierten oder inoperablen kutanen Melanom. 3. Probanden mit einem der folgenden histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder inoperablen soliden Malignom innerhalb einer der unten aufgeführten Tumorarten: • Melanom • Lungenkrebs • Darmkrebs • Bauchspeicheldrüsenkrebs • Mesotheliom (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung aus einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung. 2. Bekannte aktive Metastasen des zentralen Nervensystems 3. Jede aktive virale, bakterielle oder Pilzinfektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Seagen Inc., (A wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.), 21823 30th Drive SE, Bothell, WA 98021, United States
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr.med.Dr.sc.med Egle Ramelyte
+41 44 255 11 11
Egle.Ramelyte@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
30.05.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A phase 1 study of PF-08046049/SGN-BB228 in advanced melanoma and other solid tumors (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile