Evolut™ EXPAND TAVR-II-étude pivot

Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Ireland, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05149755 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Evolut™ EXPAND TAVR II Pivotal Trial (BASEC)

Titre académique
Essai Pivotal Evolut EXPAND TAVR II (ICTRP)

Titre public
Essai Pivotal Evolut EXPAND TAVR II (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Sténose aortique modérée (ICTRP)

Intervention étudiée
Dispositif : Système TAVR Medtronic Evolut PRO+ ou Système TAVR Evolut FX, et gestion et thérapie guidées par les directives (GDMT) (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion clés :

o AS modérée, définie comme suit par échographie transthoracique (TTE) évaluée par l'ECL :

- AVA >1,0 cm et <1,5 cm ou

- AVA = 1,0 cm avec AVAI > 0,6 cm/m si IMC < 30 kg/m : ou

- AVA = 1,0 cm avec AVAI > 0,5 cm/m si IMC = 30 kg/m :

et

- Vitesse aortique maximale = 3,0 m/s et < 4,0 m/s ou

- Gradient aortique moyen = 20 mmHg et < 40,0 mmHg

Tout facteur de risque suivant :

- Symptômes d'AS, définis comme :

- NYHA = Classe II, ou

- Capacité fonctionnelle réduite, définie comme

- 6MWT < 300 mètres, ou

- < 85 % des METs prévus selon l'âge et le sexe lors des tests de tolérance à l'exercice (ETT)

- Événement d'insuffisance cardiaque documenté ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans l'année
calendaire précédant le consentement

- NT-proBNP = 600 pg/ml (ou BNP = 80 pg/ml), ou

- Fibrillation auriculaire persistante ou épisode de FA paroxystique dans les 6 mois précédant le consentement, ou

- Score de calcium de la valve aortique élevé (>1200 AU pour les femmes et > 2000 AU pour les hommes)
évalué par le laboratoire central MDCT, ou

- Tout ce qui suit par la TTE qualifiante comme évalué par l'ECL :

- Déformation longitudinale globale = 16 % (valeur absolue), ou

- E/e' = 14,0 (moyenne des vitesses médiales et latérales), ou

- Dysfonction diastolique = Grade II, ou

- LVEF < 60 %

- Indice de volume d'éjection < 35 ml/m

- Anatomiquement adapté pour TAVR transfémoral avec le Medtronic Evolut PRO+ ou
système Evolut FX

- Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes
les visites de suivi requises

Critères d'exclusion clés :

- Âge < 65 ans

- LVEF = 20 % par échographie 2-D

- Indication de classe I pour la chirurgie cardiaque

- Contre-indication à la pose d'une valve bioprothétique

- Antécédents documentés d'amylose cardiaque (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Taux combiné de mortalité toutes causes confondues, d'accidents vasculaires cérébraux, de saignements menaçants ou mortels, d'insuffisance rénale aiguë, d'hospitalisation due à des complications liées au dispositif ou à la procédure, ou de dysfonction valvulaire nécessitant une nouvelle intervention.;Taux combiné de mortalité toutes causes confondues, d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque ou d'événements, ou d'instabilité médicale conduisant à un remplacement de la valve aortique ou à une nouvelle intervention. (ICTRP)

Proportion de sujets vivants et ayant une qualité de vie modérément améliorée (= 10 points dans le score résumé KCCQ par rapport à la ligne de base);Composition de la mortalité toutes causes confondues et des hospitalisations ou événements pour insuffisance cardiaque.;Composition de la mortalité toutes causes confondues, de tous les AVC, ou d'hospitalisations CV non planifiées;Hospitalisations ou événements pour insuffisance cardiaque.;Mortalité toutes causes confondues;Hospitalisations cardiovasculaires non planifiées;Jours vivants et libres d'hospitalisations cardiovasculaires non planifiées (ICTRP)

Date d'enregistrement
24.11.2021 (ICTRP)

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Paul Sorajja, MD;Josep Rodes-Cabau, MD;Stephan Windecker, Prof.;Hang Nguyen, hang.t.nguyen@medtronic.com, 763-526-2832, Allina Health System,Fondation IUCPQ,Inselspital, Universit?tsspital Bern, (ICTRP)

ID secondaires
D00411092 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05149755 (ICTRP)