Evolut™ EXPAND TAVR-II-étude pivot

Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Ireland, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05149755 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Evolut™ EXPAND TAVR II Pivotal Trial (BASEC)

Titolo accademico
Essai Pivotal Evolut EXPAND TAVR II (ICTRP)

Titolo pubblico
Essai Pivotal Evolut EXPAND TAVR II (ICTRP)

Malattie studiate
Sténose aortique modérée (ICTRP)

Intervento studiato
Dispositif : Système TAVR Medtronic Evolut PRO+ ou Système TAVR Evolut FX, et gestion et thérapie guidées par les directives (GDMT) (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion clés :

o AS modérée, définie comme suit par échographie transthoracique (TTE) évaluée par l'ECL :

- AVA >1,0 cm et <1,5 cm ou

- AVA = 1,0 cm avec AVAI > 0,6 cm/m si IMC < 30 kg/m : ou

- AVA = 1,0 cm avec AVAI > 0,5 cm/m si IMC = 30 kg/m :

et

- Vitesse aortique maximale = 3,0 m/s et < 4,0 m/s ou

- Gradient aortique moyen = 20 mmHg et < 40,0 mmHg

Tout facteur de risque suivant :

- Symptômes d'AS, définis comme :

- NYHA = Classe II, ou

- Capacité fonctionnelle réduite, définie comme

- 6MWT < 300 mètres, ou

- < 85 % des METs prévus selon l'âge et le sexe lors des tests de tolérance à l'exercice (ETT)

- Événement d'insuffisance cardiaque documenté ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans l'année
calendaire précédant le consentement

- NT-proBNP = 600 pg/ml (ou BNP = 80 pg/ml), ou

- Fibrillation auriculaire persistante ou épisode de FA paroxystique dans les 6 mois précédant le consentement, ou

- Score de calcium de la valve aortique élevé (>1200 AU pour les femmes et > 2000 AU pour les hommes)
évalué par le laboratoire central MDCT, ou

- Tout ce qui suit par la TTE qualifiante comme évalué par l'ECL :

- Déformation longitudinale globale = 16 % (valeur absolue), ou

- E/e' = 14,0 (moyenne des vitesses médiales et latérales), ou

- Dysfonction diastolique = Grade II, ou

- LVEF < 60 %

- Indice de volume d'éjection < 35 ml/m

- Anatomiquement adapté pour TAVR transfémoral avec le Medtronic Evolut PRO+ ou
système Evolut FX

- Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes
les visites de suivi requises

Critères d'exclusion clés :

- Âge < 65 ans

- LVEF = 20 % par échographie 2-D

- Indication de classe I pour la chirurgie cardiaque

- Contre-indication à la pose d'une valve bioprothétique

- Antécédents documentés d'amylose cardiaque (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Taux combiné de mortalité toutes causes confondues, d'accidents vasculaires cérébraux, de saignements menaçants ou mortels, d'insuffisance rénale aiguë, d'hospitalisation due à des complications liées au dispositif ou à la procédure, ou de dysfonction valvulaire nécessitant une nouvelle intervention.;Taux combiné de mortalité toutes causes confondues, d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque ou d'événements, ou d'instabilité médicale conduisant à un remplacement de la valve aortique ou à une nouvelle intervention. (ICTRP)

Proportion de sujets vivants et ayant une qualité de vie modérément améliorée (= 10 points dans le score résumé KCCQ par rapport à la ligne de base);Composition de la mortalité toutes causes confondues et des hospitalisations ou événements pour insuffisance cardiaque.;Composition de la mortalité toutes causes confondues, de tous les AVC, ou d'hospitalisations CV non planifiées;Hospitalisations ou événements pour insuffisance cardiaque.;Mortalité toutes causes confondues;Hospitalisations cardiovasculaires non planifiées;Jours vivants et libres d'hospitalisations cardiovasculaires non planifiées (ICTRP)

Data di registrazione
24.11.2021 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Paul Sorajja, MD;Josep Rodes-Cabau, MD;Stephan Windecker, Prof.;Hang Nguyen, hang.t.nguyen@medtronic.com, 763-526-2832, Allina Health System,Fondation IUCPQ,Inselspital, Universit?tsspital Bern, (ICTRP)

ID secondari
D00411092 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05149755 (ICTRP)