Evolut™ EXPAND TAVR-II-étude pivot
Summary description of the study
L'objectif de cette étude clinique est de recueillir des informations afin de comparer la sécurité et l'efficacité du système de remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR) de Medtronic avec le traitement médicamenteux généralement administré pour cette maladie, conforme aux directives. Le traitement est déterminé d'une manière similaire à un tirage au sort et est appelé randomisation. Le patient est assigné à l'un des deux groupes. L'un des groupes reçoit un traitement médicamenteux, également appelé traitement et thérapie guidés par les directives (GDMT), et l'autre groupe reçoit le dispositif de l'étude (Medtronic Evolut™ PRO+ ou Medtronic Evolut™ FX) par le biais d'un remplacement de valve aortique par cathéter (TAVR) et GDMT (TAVR + GDMT).
(BASEC)
Intervention under investigation
L'intervention consiste en l'implantation du système de remplacement de la valve aortique par cathéter chez les patients de l'étude qui ont été assignés à ce bras. La procédure d'implantation TAVR est considérée comme expérimentale, car elle n'est généralement pas réalisée chez les patients atteints de sténose aortique modérée (AS).
(BASEC)
Disease under investigation
Sténose aortique modérée (AS), une maladie dans laquelle l'ouverture de la valve aortique est rétrécie. Les valves affectées par la sténose restreignent le flux sanguin, de sorte que le cœur doit travailler plus pour pousser le sang à travers la valve rétrécie que lorsque l'ouverture de la valve est normale.
(BASEC)
- sténose aortique modérée (BASEC)
Exclusion criteria
- Âge < 65 - les conditions anatomiques ne sont pas réunies pour un TAVR (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Medtronic Schweiz AG Wolfgang Deutschmann Talstr. 9 39053 Münchenbuchsee wolfgang.deutschmann@medtronic.com
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Thomas Pilgrim
+41 316320827
thomas.pilgrim@clutterinsel.chInselspital-Universitätsspital Bern
(BASEC)
General Information
Allina Health System,Fondation IUCPQ,Inselspital, Universit?tsspital Bern,
763-526-2832
thomas.pilgrim@clutterinsel.ch(ICTRP)
General Information
Allina Health SystemFondation IUCPQInselspital, Universittsspital Bern
763-526-2832
thomas.pilgrim@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Allina Health System,Fondation IUCPQ,Inselspital, Universit?tsspital Bern,
763-526-2832
thomas.pilgrim@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
22.08.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05149755 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Evolut™ EXPAND TAVR II Pivotal Trial (BASEC)
Academic title
Essai Pivotal Evolut EXPAND TAVR II (ICTRP)
Public title
Essai Pivotal Evolut EXPAND TAVR II (ICTRP)
Disease under investigation
Sténose aortique modérée (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : Système TAVR Medtronic Evolut PRO+ ou Système TAVR Evolut FX, et gestion et thérapie guidées par les directives (GDMT) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion clés :
o AS modérée, définie comme suit par échographie transthoracique (TTE) évaluée par l'ECL :
- AVA >1,0 cm et <1,5 cm ou
- AVA = 1,0 cm avec AVAI > 0,6 cm/m si IMC < 30 kg/m : ou
- AVA = 1,0 cm avec AVAI > 0,5 cm/m si IMC = 30 kg/m :
et
- Vitesse aortique maximale = 3,0 m/s et < 4,0 m/s ou
- Gradient aortique moyen = 20 mmHg et < 40,0 mmHg
Tout facteur de risque suivant :
- Symptômes d'AS, définis comme :
- NYHA = Classe II, ou
- Capacité fonctionnelle réduite, définie comme
- 6MWT < 300 mètres, ou
- < 85 % des METs prévus selon l'âge et le sexe lors des tests de tolérance à l'exercice (ETT)
- Événement d'insuffisance cardiaque documenté ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans l'année
calendaire précédant le consentement
- NT-proBNP = 600 pg/ml (ou BNP = 80 pg/ml), ou
- Fibrillation auriculaire persistante ou épisode de FA paroxystique dans les 6 mois précédant le consentement, ou
- Score de calcium de la valve aortique élevé (>1200 AU pour les femmes et > 2000 AU pour les hommes)
évalué par le laboratoire central MDCT, ou
- Tout ce qui suit par la TTE qualifiante comme évalué par l'ECL :
- Déformation longitudinale globale = 16 % (valeur absolue), ou
- E/e' = 14,0 (moyenne des vitesses médiales et latérales), ou
- Dysfonction diastolique = Grade II, ou
- LVEF < 60 %
- Indice de volume d'éjection < 35 ml/m
- Anatomiquement adapté pour TAVR transfémoral avec le Medtronic Evolut PRO+ ou
système Evolut FX
- Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes
les visites de suivi requises
Critères d'exclusion clés :
- Âge < 65 ans
- LVEF = 20 % par échographie 2-D
- Indication de classe I pour la chirurgie cardiaque
- Contre-indication à la pose d'une valve bioprothétique
- Antécédents documentés d'amylose cardiaque (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Taux combiné de mortalité toutes causes confondues, d'accidents vasculaires cérébraux, de saignements menaçants ou mortels, d'insuffisance rénale aiguë, d'hospitalisation due à des complications liées au dispositif ou à la procédure, ou de dysfonction valvulaire nécessitant une nouvelle intervention.;Taux combiné de mortalité toutes causes confondues, d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque ou d'événements, ou d'instabilité médicale conduisant à un remplacement de la valve aortique ou à une nouvelle intervention. (ICTRP)
Proportion de sujets vivants et ayant une qualité de vie modérément améliorée (= 10 points dans le score résumé KCCQ par rapport à la ligne de base);Composition de la mortalité toutes causes confondues et des hospitalisations ou événements pour insuffisance cardiaque.;Composition de la mortalité toutes causes confondues, de tous les AVC, ou d'hospitalisations CV non planifiées;Hospitalisations ou événements pour insuffisance cardiaque.;Mortalité toutes causes confondues;Hospitalisations cardiovasculaires non planifiées;Jours vivants et libres d'hospitalisations cardiovasculaires non planifiées (ICTRP)
Registration date
24.11.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Paul Sorajja, MD;Josep Rodes-Cabau, MD;Stephan Windecker, Prof.;Hang Nguyen, hang.t.nguyen@medtronic.com, 763-526-2832, Allina Health System,Fondation IUCPQ,Inselspital, Universit?tsspital Bern, (ICTRP)
Secondary trial IDs
D00411092 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05149755 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available