Evolut™ EXPAND TAVR-II-Pivotalstudie
Résumé de l'étude
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, Informationen zu sammeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Transkatheteraortenklappenersatzsystems (TAVR) von Medtronic mit der üblicherweise für diese Erkrankung durchgeführten, leitliniengesteuerten medikamentösen Behandlung zu vergleichen. Die Behandlung wird auf eine Weise bestimmt, die dem Werfen einer Münze ähnelt und als Randomisierung bezeichnet wird. Der PatientIn wird einer von zwei Gruppen zugewiesen. Die eine Gruppe erhält eine medikamentöse Behandlung, die auch als leitliniengesteuerte Behandlung und Therapie (GDMT) bezeichnet wird, und die andere Gruppe erhält das Studiengerät (Medtronic Evolut™ PRO+ oder Medtronic Evolut™ FX) mittels Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) und GDMT (TAVR + GDMT).
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Intervention besteht in der Implantation des Transkatheter-Aortenklappenersatzsystem bei den Studienpatienten, die diesem Arm zugeordnet wurden. Das TAVR-Implantationsverfahren gilt als experimentell, da es normalerweise nicht bei Patienten mit moderater Aortenstenose (AS) durchgeführt wird.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Moderate Aortenstenose (AS), eine Erkrankung, bei der die Öffnung der Aortenklappe verengt ist. Die von der Stenose betroffenen Klappen schränken den Blutfluss ein, so dass das Herz mehr arbeiten muss, um das Blut durch die verengte Klappe zu pressen, als wenn die Klappenöffnung normal ist.
(BASEC)
- mittelschwere Aortenstenose (BASEC)
Critères d'exclusion
- Alter < 65 - anatomisch sind die Voraussetzungen für eine TAVR nicht gegeben (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
Medtronic Schweiz AG Wolfgang Deutschmann Talstr. 9 39053 Münchenbuchsee wolfgang.deutschmann@medtronic.com
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Thomas Pilgrim
+41 316320827
thomas.pilgrim@clutterinsel.chInselspital-Universitätsspital Bern
(BASEC)
Informations générales
Allina Health System,Fondation IUCPQ,Inselspital, Universit?tsspital Bern,
763-526-2832
hang.t.nguyen@medtronic.com(ICTRP)
Informations générales
Inselspital, Universittsspital BernAllina Health SystemFondation IUCPQ
763-526-2832
hang.t.nguyen@medtronic.com(ICTRP)
Informations générales
Allina Health SystemFondation IUCPQInselspital, Universittsspital Bern
(ICTRP)
Informations scientifiques
Allina Health System,Fondation IUCPQ,Inselspital, Universit?tsspital Bern,
763-526-2832
hang.t.nguyen@medtronic.com(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
22.08.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05149755 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Evolut™ EXPAND TAVR II Pivotal Trial (BASEC)
Titre académique
Evolut EXPAND TAVR II Pivotal Trial (ICTRP)
Titre public
Evolut EXPAND TAVR II Pivotal Trial (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Mäßige Aortenstenose (ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: Medtronic Evolut PRO+ TAVR-System oder Evolut FX TAVR-System und leitliniengerechte Behandlung und Therapie (GDMT) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Wichtige Einschlusskriterien:
o Mäßige AS, definiert wie folgt durch transthorakale Echokardiographie (TTE), beurteilt durch die ECL:
- AVA >1,0 cm und <1,5 cm oder
- AVA <= 1,0 cm mit AVAI > 0,6 cm/m, wenn BMI < 30 kg/m: oder
- AVA <= 1,0 cm mit AVAI > 0,5 cm/m, wenn BMI >= 30 kg/m:
und
- Maximale aortale Geschwindigkeit >= 3,0 m/sec. und < 4,0 m/sec. oder
- Mittlerer aortaler Gradient >= 20 mmHg und < 40,0 mmHg
Jedes der folgenden Risikofaktoren:
- Symptome einer AS, definiert als:
- NYHA >= Klasse II, oder
- Verminderte funktionelle Kapazität, definiert als
- 6MWT < 300 Meter, oder
- < 85% der alters- und geschlechtsabhängigen vorhergesagten METs bei Belastungstests (ETT)
- Dokumentiertes Herzinsuffizienzereignis oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 1
Kalenderjahr vor Zustimmung
- NT-proBNP >= 600 pg/ml (oder BNP >= 80 pg/ml), oder
- Anhaltendes Vorhofflimmern oder paroxysmale AF-Episode innerhalb von 6 Monaten vor Zustimmung, oder
- Erhöhter Kalziumscore der Aortenklappe (>1200 AU für Frauen und > 2000 AU für Männer)
wie vom MDCT-Kernlabor beurteilt, oder
- Jedes der folgenden durch die qualifizierende TTE, beurteilt durch die ECL:
- Globale longitudinale Dehnung <=16% (absoluter Wert), oder
- E/e' >= 14,0 (Durchschnitt der medialen und lateralen Geschwindigkeiten), oder
- Diastolische Dysfunktion >= Grad II, oder
- LVEF < 60%
- Schlagvolumenindex < 35 ml/m
- Anatomisch geeignet für transfemorale TAVR unter Verwendung des Medtronic Evolut PRO+ oder
Evolut FX-Systems
- Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband zu allen
erforderlichen Nachuntersuchungen zurückkehrt
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Alter < 65 Jahre
- LVEF <= 20% durch 2-D-Echo
- Klasse I Indikation für Herzchirurgie
- Kontraindikation für die Platzierung einer bioprosthetischen Klappe
- Dokumentierte Vorgeschichte von kardialer Amyloidose (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Kombinierte Rate der Gesamtmortalität, aller Schlaganfälle, lebensbedrohlicher oder tödlicher Blutungen, akuter Nierenverletzung, Krankenhausaufenthalt aufgrund von geräte- oder verfahrensbedingten Komplikationen oder Klappendysfunktion, die eine erneute Intervention erfordert.;Kombinierte Rate der Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalt oder Ereignis bei Herzinsuffizienz oder medizinische Instabilität, die zu einem Aortenklappenersatz oder einer erneuten Intervention führt. (ICTRP)
Anteil der Probanden, die leben und eine moderat verbesserte Lebensqualität aufweisen (= 10 Punkte im KCCQ-Zusammenfassungswert im Vergleich zur Basislinie);Kombination aus Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalten oder Ereignissen bei Herzinsuffizienz.;Kombination aus Gesamtmortalität, allen Schlaganfällen oder ungeplanten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten;Krankenhausaufenthalte oder Ereignisse bei Herzinsuffizienz.;Gesamtmortalität;Ungeplante kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte;Tage lebendig und frei von ungeplanten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten (ICTRP)
Date d'enregistrement
24.11.2021 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Paul Sorajja, MD;Josep Rodes-Cabau, MD;Stephan Windecker, Prof.;Hang Nguyen, hang.t.nguyen@medtronic.com, 763-526-2832, Allina Health System,Fondation IUCPQ,Inselspital, Universit?tsspital Bern, (ICTRP)
ID secondaires
D00411092 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05149755 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible