Evolut™ EXPAND TAVR-II-Pivotalstudie

Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Ireland, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05149755 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Evolut™ EXPAND TAVR II Pivotal Trial (BASEC)

Titre académique
EvolutTM EXPAND TAVR II Pivotal Trial (ICTRP)

Titre public
EvolutTM EXPAND TAVR II Pivotal Trial (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation

Mäßige Aortenstenose

(ICTRP)

Intervention étudiée

Gerät: Medtronic Evolut PRO+ TAVR-System oder Evolut FX TAVR-System sowie leitliniengerechte Behandlung und Therapie (GDMT)

(ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude

Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie).

(ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion

Wichtige Einschlusskriterien:

o Mäßige AS, definiert wie folgt durch transthorakale Echokardiographie (TTE) wie von der ECL bewertet:

• AVA >1,0 cm2 und <1,5 cm2 oder
• AVA <= 1,0 cm2 mit AVAI > 0,6 cm2/m2, wenn BMI < 30 kg/m2: oder
• AVA <= 1,0 cm2 mit AVAI > 0,5 cm2/m2, wenn BMI >= 30 kg/m2:

und

• Maximale aortale Geschwindigkeit >= 3,0 m/sec. und < 4,0 m/sec. oder
• Mittlerer aortaler Gradient >= 20 mmHg und < 40,0 mmHg

Jedes der folgenden Risikofaktoren:

• Symptome einer AS, definiert als:
• NYHA >= Klasse II, oder
• Verminderte funktionelle Kapazität, definiert als
• 6MWT < 300 Meter, oder
• < 85% der alters- und geschlechtsangepassten METs bei Belastungstests (ETT)
• Dokumentiertes Herzinsuffizienzereignis oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 1 Kalenderjahr vor der Einwilligung
• NT-proBNP >= 600 pg/ml (oder BNP >= 80 pg/ml), oder
• Anhaltende AF oder paroxysmale AF-Episode innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung, oder
• Erhöhter Kalziumscore der Aortenklappe (>1200 AU für Frauen und > 2000 AU für Männer) wie von dem MDCT-Kernlabor bewertet, oder
• Jedes der folgenden durch die qualifizierende TTE wie von der ECL bewertet:
• Globale longitudinale Dehnung <=16% (absoluter Wert), oder
• E/e' >= 14,0 (Durchschnitt der medialen und lateralen Geschwindigkeiten), oder
• Diastolische Dysfunktion >= Grad II, oder
• LVEF < 60%
• Schlagvolumenindex < 35 ml/m2
• Anatomisch geeignet für transfemorale TAVR unter Verwendung des Medtronic Evolut PRO+ oder Evolut FX-Systems
• Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen zurückkehrt

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Alter < 65 Jahre
• LVEF <= 20% durch 2-D-Echo
• Klasse I Indikation für Herzchirurgie
• Kontraindikation für die Platzierung einer biologischen Klappe
• Dokumentierte Vorgeschichte einer kardialen Amyloidose

(ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires

Kombinierte Rate der Gesamtmortalität, aller Schlaganfälle, lebensbedrohlicher oder fataler Blutungen, akuter Nierenverletzung, Krankenhausaufenthalt aufgrund von geräte- oder verfahrensbedingten Komplikationen oder Klappenfunktionsstörungen, die eine erneute Intervention erfordern.;Kombinierte Rate der Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalte oder Ereignisse bei Herzinsuffizienz oder medizinische Instabilität, die zu einem Aortenklappenersatz oder einer erneuten Intervention führen.

(ICTRP)

Anteil der Probanden, die leben und eine mäßige Verbesserung der Lebensqualität aufweisen (= 10 Punkte im KCCQ-Zusammenfassungswert gegenüber dem Ausgangswert);Kombination aus Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalten oder Ereignissen bei Herzinsuffizienz.;Kombination aus Gesamtmortalität, allen Schlaganfällen oder ungeplanten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten;Krankenhausaufenthalte oder Ereignisse bei Herzinsuffizienz.;Gesamtmortalität;Ungeplante kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte;Tage lebend und frei von ungeplanten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten

(ICTRP)

Date d'enregistrement
24.11.2021 (ICTRP)

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Paul Sorajja, MD;Josep Rodes-Cabau, MD;Stephan Windecker, Prof.;Hang Nguyen, hang.t.nguyen@medtronic.com, 763-526-2832, Allina Health System,Fondation IUCPQ,Inselspital, Universit?tsspital Bern, (ICTRP)

ID secondaires
D00411092 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05149755 (ICTRP)