Evolut™ EXPAND TAVR-II-Pivotalstudie

Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Ireland, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT05149755 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Evolut™ EXPAND TAVR II Pivotal Trial (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
EvolutTM EXPAND TAVR II Pivotal Trial (ICTRP)

Öffentlicher Titel
EvolutTM EXPAND TAVR II Pivotal Trial (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)

Mäßige Aortenstenose

(ICTRP)

Untersuchte Intervention

Gerät: Medtronic Evolut PRO+ TAVR-System oder Evolut FX TAVR-System sowie leitliniengerechte Behandlung und Therapie (GDMT)

(ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign

Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie).

(ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien

Wichtige Einschlusskriterien:

o Mäßige AS, definiert wie folgt durch transthorakale Echokardiographie (TTE) wie von der ECL bewertet:

• AVA >1,0 cm2 und <1,5 cm2 oder
• AVA <= 1,0 cm2 mit AVAI > 0,6 cm2/m2, wenn BMI < 30 kg/m2: oder
• AVA <= 1,0 cm2 mit AVAI > 0,5 cm2/m2, wenn BMI >= 30 kg/m2:

und

• Maximale aortale Geschwindigkeit >= 3,0 m/sec. und < 4,0 m/sec. oder
• Mittlerer aortaler Gradient >= 20 mmHg und < 40,0 mmHg

Jedes der folgenden Risikofaktoren:

• Symptome einer AS, definiert als:
• NYHA >= Klasse II, oder
• Verminderte funktionelle Kapazität, definiert als
• 6MWT < 300 Meter, oder
• < 85% der alters- und geschlechtsangepassten METs bei Belastungstests (ETT)
• Dokumentiertes Herzinsuffizienzereignis oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 1 Kalenderjahr vor der Einwilligung
• NT-proBNP >= 600 pg/ml (oder BNP >= 80 pg/ml), oder
• Anhaltende AF oder paroxysmale AF-Episode innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung, oder
• Erhöhter Kalziumscore der Aortenklappe (>1200 AU für Frauen und > 2000 AU für Männer) wie von dem MDCT-Kernlabor bewertet, oder
• Jedes der folgenden durch die qualifizierende TTE wie von der ECL bewertet:
• Globale longitudinale Dehnung <=16% (absoluter Wert), oder
• E/e' >= 14,0 (Durchschnitt der medialen und lateralen Geschwindigkeiten), oder
• Diastolische Dysfunktion >= Grad II, oder
• LVEF < 60%
• Schlagvolumenindex < 35 ml/m2
• Anatomisch geeignet für transfemorale TAVR unter Verwendung des Medtronic Evolut PRO+ oder Evolut FX-Systems
• Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen zurückkehrt

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Alter < 65 Jahre
• LVEF <= 20% durch 2-D-Echo
• Klasse I Indikation für Herzchirurgie
• Kontraindikation für die Platzierung einer biologischen Klappe
• Dokumentierte Vorgeschichte einer kardialen Amyloidose

(ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte

Kombinierte Rate der Gesamtmortalität, aller Schlaganfälle, lebensbedrohlicher oder fataler Blutungen, akuter Nierenverletzung, Krankenhausaufenthalt aufgrund von geräte- oder verfahrensbedingten Komplikationen oder Klappenfunktionsstörungen, die eine erneute Intervention erfordern.;Kombinierte Rate der Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalte oder Ereignisse bei Herzinsuffizienz oder medizinische Instabilität, die zu einem Aortenklappenersatz oder einer erneuten Intervention führen.

(ICTRP)

Anteil der Probanden, die leben und eine mäßige Verbesserung der Lebensqualität aufweisen (= 10 Punkte im KCCQ-Zusammenfassungswert gegenüber dem Ausgangswert);Kombination aus Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalten oder Ereignissen bei Herzinsuffizienz.;Kombination aus Gesamtmortalität, allen Schlaganfällen oder ungeplanten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten;Krankenhausaufenthalte oder Ereignisse bei Herzinsuffizienz.;Gesamtmortalität;Ungeplante kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte;Tage lebend und frei von ungeplanten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten

(ICTRP)

Registrierungsdatum
24.11.2021 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Paul Sorajja, MD;Josep Rodes-Cabau, MD;Stephan Windecker, Prof.;Hang Nguyen, hang.t.nguyen@medtronic.com, 763-526-2832, Allina Health System,Fondation IUCPQ,Inselspital, Universit?tsspital Bern, (ICTRP)

Sekundäre IDs
D00411092 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05149755 (ICTRP)