Evolut™ EXPAND TAVR-II-Pivotalstudie
Zusammenfassung der Studie
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, Informationen zu sammeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Transkatheteraortenklappenersatzsystems (TAVR) von Medtronic mit der üblicherweise für diese Erkrankung durchgeführten, leitliniengesteuerten medikamentösen Behandlung zu vergleichen. Die Behandlung wird auf eine Weise bestimmt, die dem Werfen einer Münze ähnelt und als Randomisierung bezeichnet wird. Der PatientIn wird einer von zwei Gruppen zugewiesen. Die eine Gruppe erhält eine medikamentöse Behandlung, die auch als leitliniengesteuerte Behandlung und Therapie (GDMT) bezeichnet wird, und die andere Gruppe erhält das Studiengerät (Medtronic Evolut™ PRO+ oder Medtronic Evolut™ FX) mittels Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) und GDMT (TAVR + GDMT).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Intervention besteht in der Implantation des Transkatheter-Aortenklappenersatzsystem bei den Studienpatienten, die diesem Arm zugeordnet wurden. Das TAVR-Implantationsverfahren gilt als experimentell, da es normalerweise nicht bei Patienten mit moderater Aortenstenose (AS) durchgeführt wird.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Moderate Aortenstenose (AS), eine Erkrankung, bei der die Öffnung der Aortenklappe verengt ist. Die von der Stenose betroffenen Klappen schränken den Blutfluss ein, so dass das Herz mehr arbeiten muss, um das Blut durch die verengte Klappe zu pressen, als wenn die Klappenöffnung normal ist.
(BASEC)
- mittelschwere Aortenstenose (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Alter < 65 - anatomisch sind die Voraussetzungen für eine TAVR nicht gegeben (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Medtronic Schweiz AG Wolfgang Deutschmann Talstr. 9 39053 Münchenbuchsee wolfgang.deutschmann@medtronic.com
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Thomas Pilgrim
+41 316320827
thomas.pilgrim@clutterinsel.chInselspital-Universitätsspital Bern
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Allina Health System,Fondation IUCPQ,Inselspital, Universit?tsspital Bern,
763-526-2832
thomas.pilgrim@clutterinsel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Allina Health SystemFondation IUCPQInselspital, Universittsspital Bern
763-526-2832
thomas.pilgrim@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Allina Health System,Fondation IUCPQ,Inselspital, Universit?tsspital Bern,
763-526-2832
thomas.pilgrim@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
22.08.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05149755 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Evolut™ EXPAND TAVR II Pivotal Trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Evolut EXPAND TAVR II Pivotal Trial (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Evolut EXPAND TAVR II Pivotal Trial (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Mäßige Aortenstenose (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Medtronic Evolut PRO+ TAVR-System oder Evolut FX TAVR-System sowie leitliniengerechte Behandlung und Therapie (GDMT) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Wichtige Einschlusskriterien:
o Mäßige AS, definiert wie folgt durch transthorakale Echokardiographie (TTE) wie vom ECL bewertet:
- AVA >1,0 cm und <1,5 cm oder
- AVA = 1,0 cm mit AVAI > 0,6 cm/m wenn BMI < 30 kg/m: oder
- AVA = 1,0 cm mit AVAI > 0,5 cm/m wenn BMI = 30 kg/m:
und
- Maximal aortale Geschwindigkeit = 3,0 m/s und < 4,0 m/s oder
- Mittlerer aortaler Gradient = 20 mmHg und < 40,0 mmHg
Jedes der folgenden Risikofaktoren:
- Symptome einer AS, definiert als:
- NYHA = Klasse II, oder
- Verminderte funktionelle Kapazität, definiert als
- 6MWT < 300 Meter, oder
- < 85% der alters- und geschlechtsangepassten METs bei Belastungstests (ETT)
- Dokumentiertes Herzversagen oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen innerhalb von 1
Kalenderjahr vor Einwilligung
- NT-proBNP = 600 pg/ml (oder BNP = 80 pg/ml), oder
- Anhaltendes Vorhofflimmern oder paroxysmale AF-Episode innerhalb von 6 Monaten vor Einwilligung, oder
- Erhöhter Aortenklappen-Kalziumwert (>1200 AU für Frauen und > 2000 AU für Männer)
wie vom MDCT-Kernlabor bewertet, oder
- Jedes der folgenden durch die qualifizierende TTE wie vom ECL bewertet:
- Globale longitudinale Dehnung = 16% (absoluter Wert), oder
- E/e' = 14,0 (Durchschnitt der medialen und lateralen Geschwindigkeiten), oder
- Diastolische Dysfunktion = Grad II, oder
- LVEF < 60%
- Schlagvolumenindex < 35 ml/m
- Anatomisch geeignet für transfemorale TAVR mit dem Medtronic Evolut PRO+ oder
Evolut FX-System
- Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband zu allen
erforderlichen Nachuntersuchungen zurückkehren wird
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Alter < 65 Jahre
- LVEF = 20% durch 2-D-Echo
- Klasse I-Indikation für Herzchirurgie
- Kontraindikation für die Platzierung einer bioprosthetischen Klappe
- Dokumentierte Vorgeschichte einer kardialen Amyloidose (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Kombinierte Rate der Gesamtmortalität, aller Schlaganfälle, lebensbedrohlicher oder tödlicher Blutungen, akuter Nierenverletzung, Krankenhausaufenthalt aufgrund von geräte- oder verfahrensbedingten Komplikationen oder Klappenfunktionsstörungen, die eine erneute Intervention erfordern.;Kombinierte Rate der Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz oder Ereignisse oder medizinische Instabilität, die zu einem Aortenklappenersatz oder einer erneuten Intervention führen. (ICTRP)
Anteil der Probanden, die leben und eine mäßige Verbesserung der Lebensqualität aufweisen (= 10 Punkte im KCCQ-Zusammenfassungswert gegenüber dem Ausgangswert);Kombination aus Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalten oder Ereignissen wegen Herzinsuffizienz.;Kombination aus Gesamtmortalität, allen Schlaganfällen oder ungeplanten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten;Krankenhausaufenthalte oder Ereignisse wegen Herzinsuffizienz.;Gesamtmortalität;Ungeplante kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte;Tage lebend und frei von ungeplanten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten (ICTRP)
Registrierungsdatum
24.11.2021 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Paul Sorajja, MD;Josep Rodes-Cabau, MD;Stephan Windecker, Prof.;Hang Nguyen, hang.t.nguyen@medtronic.com, 763-526-2832, Allina Health System,Fondation IUCPQ,Inselspital, Universit?tsspital Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
D00411092 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05149755 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar