Evolut™ EXPAND TAVR-II-Pivotalstudie
Descrizione riassuntiva dello studio
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, Informationen zu sammeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Transkatheteraortenklappenersatzsystems (TAVR) von Medtronic mit der üblicherweise für diese Erkrankung durchgeführten, leitliniengesteuerten medikamentösen Behandlung zu vergleichen. Die Behandlung wird auf eine Weise bestimmt, die dem Werfen einer Münze ähnelt und als Randomisierung bezeichnet wird. Der PatientIn wird einer von zwei Gruppen zugewiesen. Die eine Gruppe erhält eine medikamentöse Behandlung, die auch als leitliniengesteuerte Behandlung und Therapie (GDMT) bezeichnet wird, und die andere Gruppe erhält das Studiengerät (Medtronic Evolut™ PRO+ oder Medtronic Evolut™ FX) mittels Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) und GDMT (TAVR + GDMT).
(BASEC)
Intervento studiato
Die Intervention besteht in der Implantation des Transkatheter-Aortenklappenersatzsystem bei den Studienpatienten, die diesem Arm zugeordnet wurden. Das TAVR-Implantationsverfahren gilt als experimentell, da es normalerweise nicht bei Patienten mit moderater Aortenstenose (AS) durchgeführt wird.
(BASEC)
Malattie studiate
Moderate Aortenstenose (AS), eine Erkrankung, bei der die Öffnung der Aortenklappe verengt ist. Die von der Stenose betroffenen Klappen schränken den Blutfluss ein, so dass das Herz mehr arbeiten muss, um das Blut durch die verengte Klappe zu pressen, als wenn die Klappenöffnung normal ist.
(BASEC)
- mittelschwere Aortenstenose (BASEC)
Criteri di esclusione
- Alter < 65 - anatomisch sind die Voraussetzungen für eine TAVR nicht gegeben (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Medtronic Schweiz AG Wolfgang Deutschmann Talstr. 9 39053 Münchenbuchsee wolfgang.deutschmann@medtronic.com
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Thomas Pilgrim
+41 316320827
thomas.pilgrim@clutterinsel.chInselspital-Universitätsspital Bern
(BASEC)
Informazioni generali
Allina Health System,Fondation IUCPQ,Inselspital, Universit?tsspital Bern,
763-526-2832
thomas.pilgrim@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Allina Health SystemFondation IUCPQInselspital, Universittsspital Bern
763-526-2832
thomas.pilgrim@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Allina Health System,Fondation IUCPQ,Inselspital, Universit?tsspital Bern,
763-526-2832
thomas.pilgrim@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
22.08.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05149755 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Evolut™ EXPAND TAVR II Pivotal Trial (BASEC)
Titolo accademico
Evolut EXPAND TAVR II Pivotal Trial (ICTRP)
Titolo pubblico
Evolut EXPAND TAVR II Pivotal Trial (ICTRP)
Malattie studiate
Mäßige Aortenstenose (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: Medtronic Evolut PRO+ TAVR-System oder Evolut FX TAVR-System sowie leitliniengerechte Behandlung und Therapie (GDMT) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Wichtige Einschlusskriterien:
o Mäßige AS, definiert wie folgt durch transthorakale Echokardiographie (TTE) wie vom ECL bewertet:
- AVA >1,0 cm und <1,5 cm oder
- AVA = 1,0 cm mit AVAI > 0,6 cm/m wenn BMI < 30 kg/m: oder
- AVA = 1,0 cm mit AVAI > 0,5 cm/m wenn BMI = 30 kg/m:
und
- Maximal aortale Geschwindigkeit = 3,0 m/s und < 4,0 m/s oder
- Mittlerer aortaler Gradient = 20 mmHg und < 40,0 mmHg
Jedes der folgenden Risikofaktoren:
- Symptome einer AS, definiert als:
- NYHA = Klasse II, oder
- Verminderte funktionelle Kapazität, definiert als
- 6MWT < 300 Meter, oder
- < 85% der alters- und geschlechtsangepassten METs bei Belastungstests (ETT)
- Dokumentiertes Herzversagen oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen innerhalb von 1
Kalenderjahr vor Einwilligung
- NT-proBNP = 600 pg/ml (oder BNP = 80 pg/ml), oder
- Anhaltendes Vorhofflimmern oder paroxysmale AF-Episode innerhalb von 6 Monaten vor Einwilligung, oder
- Erhöhter Aortenklappen-Kalziumwert (>1200 AU für Frauen und > 2000 AU für Männer)
wie vom MDCT-Kernlabor bewertet, oder
- Jedes der folgenden durch die qualifizierende TTE wie vom ECL bewertet:
- Globale longitudinale Dehnung = 16% (absoluter Wert), oder
- E/e' = 14,0 (Durchschnitt der medialen und lateralen Geschwindigkeiten), oder
- Diastolische Dysfunktion = Grad II, oder
- LVEF < 60%
- Schlagvolumenindex < 35 ml/m
- Anatomisch geeignet für transfemorale TAVR mit dem Medtronic Evolut PRO+ oder
Evolut FX-System
- Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband zu allen
erforderlichen Nachuntersuchungen zurückkehren wird
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Alter < 65 Jahre
- LVEF = 20% durch 2-D-Echo
- Klasse I-Indikation für Herzchirurgie
- Kontraindikation für die Platzierung einer bioprosthetischen Klappe
- Dokumentierte Vorgeschichte einer kardialen Amyloidose (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Kombinierte Rate der Gesamtmortalität, aller Schlaganfälle, lebensbedrohlicher oder tödlicher Blutungen, akuter Nierenverletzung, Krankenhausaufenthalt aufgrund von geräte- oder verfahrensbedingten Komplikationen oder Klappenfunktionsstörungen, die eine erneute Intervention erfordern.;Kombinierte Rate der Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz oder Ereignisse oder medizinische Instabilität, die zu einem Aortenklappenersatz oder einer erneuten Intervention führen. (ICTRP)
Anteil der Probanden, die leben und eine mäßige Verbesserung der Lebensqualität aufweisen (= 10 Punkte im KCCQ-Zusammenfassungswert gegenüber dem Ausgangswert);Kombination aus Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalten oder Ereignissen wegen Herzinsuffizienz.;Kombination aus Gesamtmortalität, allen Schlaganfällen oder ungeplanten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten;Krankenhausaufenthalte oder Ereignisse wegen Herzinsuffizienz.;Gesamtmortalität;Ungeplante kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte;Tage lebend und frei von ungeplanten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten (ICTRP)
Data di registrazione
24.11.2021 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Paul Sorajja, MD;Josep Rodes-Cabau, MD;Stephan Windecker, Prof.;Hang Nguyen, hang.t.nguyen@medtronic.com, 763-526-2832, Allina Health System,Fondation IUCPQ,Inselspital, Universit?tsspital Bern, (ICTRP)
ID secondari
D00411092 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05149755 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile