Evolut™ EXPAND TAVR-II-Pivotalstudie
Summary description of the study
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, Informationen zu sammeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Transkatheteraortenklappenersatzsystems (TAVR) von Medtronic mit der üblicherweise für diese Erkrankung durchgeführten, leitliniengesteuerten medikamentösen Behandlung zu vergleichen.
Die Behandlung wird auf eine Weise bestimmt, die dem Werfen einer Münze ähnelt und als Randomisierung bezeichnet wird. Der PatientIn wird einer von zwei Gruppen zugewiesen. Die eine Gruppe erhält eine medikamentöse Behandlung, die auch als leitliniengesteuerte Behandlung und Therapie (GDMT) bezeichnet wird, und die andere Gruppe erhält das Studiengerät (Medtronic Evolut™ PRO+ oder Medtronic Evolut™ FX) mittels Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) und GDMT (TAVR + GDMT).
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Intervention besteht in der Implantation des Transkatheter-Aortenklappenersatzsystem bei den Studienpatienten, die diesem Arm zugeordnet wurden. Das TAVR-Implantationsverfahren gilt als experimentell, da es normalerweise nicht bei Patienten mit moderater Aortenstenose (AS) durchgeführt wird.
(BASEC)
Disease under investigation
Moderate Aortenstenose (AS), eine Erkrankung, bei der die Öffnung der Aortenklappe verengt ist. Die von der Stenose betroffenen Klappen schränken den Blutfluss ein, so dass das Herz mehr arbeiten muss, um das Blut durch die verengte Klappe zu pressen, als wenn die Klappenöffnung normal ist.
(BASEC)
- mittelschwere Aortenstenose
(BASEC)
Exclusion criteria
- Alter < 65
- anatomisch sind die Voraussetzungen für eine TAVR nicht gegeben
(BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Medtronic Schweiz AG Wolfgang Deutschmann Talstr. 9 39053 Münchenbuchsee wolfgang.deutschmann@medtronic.com
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Thomas Pilgrim
+41 316320827
thomas.pilgrim@clutterinsel.chInselspital-Universitätsspital Bern
(BASEC)
General Information
Allina Health System,Fondation IUCPQ,Inselspital, Universit?tsspital Bern,
763-526-2832
hang.t.nguyen@medtronic.com(ICTRP)
General Information
Inselspital, Universittsspital BernAllina Health SystemFondation IUCPQ
763-526-2832
hang.t.nguyen@medtronic.com(ICTRP)
General Information
Allina Health SystemFondation IUCPQInselspital, Universitatsspital Bern
(ICTRP)
Scientific Information
Allina Health System,Fondation IUCPQ,Inselspital, Universit?tsspital Bern,
763-526-2832
hang.t.nguyen@medtronic.com(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
22.08.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05149755 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Evolut™ EXPAND TAVR II Pivotal Trial (BASEC)
Academic title
EvolutTM EXPAND TAVR II Pivotal Trial (ICTRP)
Public title
EvolutTM EXPAND TAVR II Pivotal Trial (ICTRP)
Disease under investigation
Mäßige Aortenstenose
(ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Medtronic Evolut PRO+ TAVR-System oder Evolut FX TAVR-System sowie leitliniengerechte Behandlung und Therapie (GDMT)
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie).
(ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Wichtige Einschlusskriterien:
o Mäßige AS, definiert wie folgt durch transthorakale Echokardiographie (TTE) wie von der ECL bewertet:
- AVA >1,0 cm2 und <1,5 cm2 oder
- AVA <= 1,0 cm2 mit AVAI > 0,6 cm2/m2, wenn BMI < 30 kg/m2: oder
- AVA <= 1,0 cm2 mit AVAI > 0,5 cm2/m2, wenn BMI >= 30 kg/m2:
und
- Maximale aortale Geschwindigkeit >= 3,0 m/sec. und < 4,0 m/sec. oder
- Mittlerer aortaler Gradient >= 20 mmHg und < 40,0 mmHg
Jedes der folgenden Risikofaktoren:
- Symptome einer AS, definiert als:
- NYHA >= Klasse II, oder
- Verminderte funktionelle Kapazität, definiert als
- 6MWT < 300 Meter, oder
- < 85% der alters- und geschlechtsangepassten METs bei Belastungstests (ETT)
- Dokumentiertes Herzinsuffizienzereignis oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 1 Kalenderjahr vor der Einwilligung
- NT-proBNP >= 600 pg/ml (oder BNP >= 80 pg/ml), oder
- Anhaltende AF oder paroxysmale AF-Episode innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung, oder
- Erhöhter Kalziumscore der Aortenklappe (>1200 AU für Frauen und > 2000 AU für Männer) wie von dem MDCT-Kernlabor bewertet, oder
- Jedes der folgenden durch die qualifizierende TTE wie von der ECL bewertet:
- Globale longitudinale Dehnung <=16% (absoluter Wert), oder
- E/e' >= 14,0 (Durchschnitt der medialen und lateralen Geschwindigkeiten), oder
- Diastolische Dysfunktion >= Grad II, oder
- LVEF < 60%
- Schlagvolumenindex < 35 ml/m2
- Anatomisch geeignet für transfemorale TAVR unter Verwendung des Medtronic Evolut PRO+ oder Evolut FX-Systems
- Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen zurückkehrt
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Alter < 65 Jahre
- LVEF <= 20% durch 2-D-Echo
- Klasse I Indikation für Herzchirurgie
- Kontraindikation für die Platzierung einer biologischen Klappe
- Dokumentierte Vorgeschichte einer kardialen Amyloidose
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Kombinierte Rate der Gesamtmortalität, aller Schlaganfälle, lebensbedrohlicher oder fataler Blutungen, akuter Nierenverletzung, Krankenhausaufenthalt aufgrund von geräte- oder verfahrensbedingten Komplikationen oder Klappenfunktionsstörungen, die eine erneute Intervention erfordern.;Kombinierte Rate der Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalte oder Ereignisse bei Herzinsuffizienz oder medizinische Instabilität, die zu einem Aortenklappenersatz oder einer erneuten Intervention führen.
(ICTRP)
Anteil der Probanden, die leben und eine mäßige Verbesserung der Lebensqualität aufweisen (= 10 Punkte im KCCQ-Zusammenfassungswert gegenüber dem Ausgangswert);Kombination aus Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalten oder Ereignissen bei Herzinsuffizienz.;Kombination aus Gesamtmortalität, allen Schlaganfällen oder ungeplanten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten;Krankenhausaufenthalte oder Ereignisse bei Herzinsuffizienz.;Gesamtmortalität;Ungeplante kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte;Tage lebend und frei von ungeplanten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten
(ICTRP)
Registration date
24.11.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Paul Sorajja, MD;Josep Rodes-Cabau, MD;Stephan Windecker, Prof.;Hang Nguyen, hang.t.nguyen@medtronic.com, 763-526-2832, Allina Health System,Fondation IUCPQ,Inselspital, Universit?tsspital Bern, (ICTRP)
Secondary trial IDs
D00411092 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05149755 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available