ESPECT: Terapia con cellule T specifiche per il virus Epstein-Barr (EBV)
Résumé de l'étude
I pazienti infettati dal virus Epstein-Barr (EBV) possono ammalarsi gravemente; tra queste ci sono anche malattie tumorali indotte da EBV come i linfomi. Ci sono generalmente poche terapie efficaci per il trattamento delle malattie associate all'EBV, rappresentando così un'area in cui esiste un notevole bisogno medico. In alcuni pazienti che rispondono in modo insufficiente alle chemioterapie o alle terapie con anticorpi approvate, nuove scoperte mostrano che le cellule di difesa specifiche per il virus sono efficaci. In questo studio, le cellule di difesa specifiche per il virus vengono prelevate dal sangue di un donatore compatibile, trattate in laboratorio e poi somministrate ai pazienti in tre momenti diversi tramite infusione. Le cellule vengono trattate in modo da attaccare specificamente solo le cellule infette (tumorali), senza danneggiare le cellule sane.
(BASEC)
Intervention étudiée
O il sangue viene prelevato dal paziente stesso, oppure un donatore compatibile può donare sangue. Da questo sangue, vengono isolate le cellule appropriate e moltiplicate in laboratorio per 10 giorni e modificate in modo da combattere le cellule infette da EBV. Questa modifica viene effettuata secondo regolamenti rigorosi. Una volta che le cellule giuste si sono moltiplicate a sufficienza, vengono somministrate al ricevente tramite infusione.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Malattie associate all'EBV / Linfomi
(BASEC)
Gruppo A: Pazienti con linfomi legati all'EBV con complicazioni da EBV o pazienti con malattie primarie di immunodeficienza ad alto rischio di complicazioni da EBV con trapianto cellulare previsto da un donatore estraneo Gruppo B: PTLD legata all'EBV, che si sviluppa dopo un HCT o SOT Per entrambi i gruppi: - Tutti i gruppi di età - Test di gravidanza negativo per le pazienti in età fertile. - Consenso scritto firmato dal paziente e/o dai genitori/rappresentanti legali (BASEC)
Critères d'exclusion
- Pazienti che hanno ricevuto globulina anti-timosinica o Campath entro 28 giorni prima dell'infusione - Pazienti con malattia acuta e attiva del trapianto contro l'ospite di grado III-IV - Reazione grave precedente al DMSO (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Universitättspital Basel, Klinik für Infektiologie
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Nina Khanna
+41 61 265 31 98
nina.khanna@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Informations générales
Klinik f?r Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel,
+41 61 328 73 25
nina.khanna@clutterusb.ch(ICTRP)
Informations générales
Klinik fr Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel
+41 61 328 73 25
nina.khanna@clutterusb.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Klinik f?r Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel,
+41 61 328 73 25
nina.khanna@clutterusb.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
20.03.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05688241 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Epstein-Barr Virus-specific T Memory Stem Cell Therapy to Treat EBV-driven Lymphomas/Diseases (BASEC)
Titre académique
Terapia con cellule staminali T della memoria specifiche per il virus di Epstein-Barr (EBV) per trattare linfomi/disease indotti da EBV (ICTRP)
Titre public
Cellule T citotossiche EBV-Tscm (CTL) per linfomi/disease indotti da EBV (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Linfoma EBV Malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD) (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: CTL EBV Tscm espansi ex-vivo derivati da donatori (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Non randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Gruppo A: Pazienti con linfomi indotti da EBV (ad es., linfoma NK/T-cell), con complicanze da EBV
(ad es. HLH, CAEBV) o pazienti con disturbi primari di immunodeficienza
ad alto rischio di complicanze da EBV (ad es. SCID) con trapianto allogenico di HCT pianificato
- Gruppo B: PTLD indotto da EBV che si sviluppa dopo un HCT o SOT
Per entrambi i gruppi:
- Tutti i gruppi di età
- Test di gravidanza negativo nelle pazienti femminili in età fertile.
- Consenso informato scritto firmato dal paziente e/o dai genitori
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Pazienti che ricevono globulina anti-timocitica o Campath entro 28 giorni dall'infusione
- Pazienti con GvHD attiva, acuta di gradi III-IV
- Reazione grave precedente al dimetilsolfossido (DMSO)
Criteri di inclusione per i donatori:
- Serologia EBV positiva (VCA e anticorpo nucleare del virus di Epstein-Barr (EBNA) immunoglobulina G
(IgG) positiva)
- Cellule T secretrici di interferone (IFN)-y rilevabili (>100 SFC/10e6 PBMC) misurate da
Elispot al pool di peptidi consenso EBV
- Idoneità per donazione di sangue o HCT che soddisfa i requisiti delle linee guida
istituzionali locali
- Consenso informato per la produzione di CTL EBV Tscm
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione per i donatori:
- Cellule T secretrici di IFN-y rilevabili <100 cellule formanti spot (SFC)/10e6 PBMC misurate
da Elispot a EBV selezionato
- Non disposto e/o incapace di donare, secondo il centro donatori (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Valutazione della fattibilità di espandere CTL EBV arricchiti di Tscm; Sicurezza dell'infusione di CTL EBV Tscm valutata dal numero di eventi precoci correlati all'infusione; Sicurezza dell'infusione di CTL EBV Tscm valutata dal numero di reazioni cliniche tardive ai CTL EBV Tscm (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
21.12.2022 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Nina Khanna, Prof. Dr. med.;Nina Khanna, Prof. Dr. med., nina.khanna@usb.ch, +41 61 328 73 25, Klinik f?r Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel, (ICTRP)
ID secondaires
2022-01210, am22Khanna (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05688241 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible