ESPECT: Terapia con cellule T specifiche per il virus Epstein-Barr (EBV)
Zusammenfassung der Studie
I pazienti infettati dal virus Epstein-Barr (EBV) possono ammalarsi gravemente; tra queste ci sono anche malattie tumorali indotte da EBV come i linfomi. Ci sono generalmente poche terapie efficaci per il trattamento delle malattie associate all'EBV, rappresentando così un'area in cui esiste un notevole bisogno medico. In alcuni pazienti che rispondono in modo insufficiente alle chemioterapie o alle terapie con anticorpi approvate, nuove scoperte mostrano che le cellule di difesa specifiche per il virus sono efficaci. In questo studio, le cellule di difesa specifiche per il virus vengono prelevate dal sangue di un donatore compatibile, trattate in laboratorio e poi somministrate ai pazienti in tre momenti diversi tramite infusione. Le cellule vengono trattate in modo da attaccare specificamente solo le cellule infette (tumorali), senza danneggiare le cellule sane.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
O il sangue viene prelevato dal paziente stesso, oppure un donatore compatibile può donare sangue. Da questo sangue, vengono isolate le cellule appropriate e moltiplicate in laboratorio per 10 giorni e modificate in modo da combattere le cellule infette da EBV. Questa modifica viene effettuata secondo regolamenti rigorosi. Una volta che le cellule giuste si sono moltiplicate a sufficienza, vengono somministrate al ricevente tramite infusione.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Malattie associate all'EBV / Linfomi
(BASEC)
Gruppo A: Pazienti con linfomi legati all'EBV con complicazioni da EBV o pazienti con malattie primarie di immunodeficienza ad alto rischio di complicazioni da EBV con trapianto cellulare previsto da un donatore estraneo Gruppo B: PTLD legata all'EBV, che si sviluppa dopo un HCT o SOT Per entrambi i gruppi: - Tutti i gruppi di età - Test di gravidanza negativo per le pazienti in età fertile. - Consenso scritto firmato dal paziente e/o dai genitori/rappresentanti legali (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Pazienti che hanno ricevuto globulina anti-timosinica o Campath entro 28 giorni prima dell'infusione - Pazienti con malattia acuta e attiva del trapianto contro l'ospite di grado III-IV - Reazione grave precedente al DMSO (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Universitättspital Basel, Klinik für Infektiologie
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Nina Khanna
+41 61 265 31 98
nina.khanna@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Klinik f?r Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel,
+41 61 328 73 25
nina.khanna@clutterusb.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Klinik fr Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel
+41 61 328 73 25
nina.khanna@clutterusb.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Klinik f?r Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel,
+41 61 328 73 25
nina.khanna@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.03.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05688241 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Epstein-Barr Virus-specific T Memory Stem Cell Therapy to Treat EBV-driven Lymphomas/Diseases (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Terapia con cellule staminali T della memoria specifiche per il virus di Epstein-Barr (EBV) per trattare linfomi/disease indotti da EBV (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Cellule T citotossiche EBV-Tscm (CTL) per linfomi/disease indotti da EBV (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Linfoma EBV Malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: CTL EBV Tscm espansi ex-vivo derivati da donatori (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Non randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Gruppo A: Pazienti con linfomi indotti da EBV (ad es., linfoma NK/T-cell), con complicanze da EBV
(ad es. HLH, CAEBV) o pazienti con disturbi primari di immunodeficienza
ad alto rischio di complicanze da EBV (ad es. SCID) con trapianto allogenico di HCT pianificato
- Gruppo B: PTLD indotto da EBV che si sviluppa dopo un HCT o SOT
Per entrambi i gruppi:
- Tutti i gruppi di età
- Test di gravidanza negativo nelle pazienti femminili in età fertile.
- Consenso informato scritto firmato dal paziente e/o dai genitori
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Pazienti che ricevono globulina anti-timocitica o Campath entro 28 giorni dall'infusione
- Pazienti con GvHD attiva, acuta di gradi III-IV
- Reazione grave precedente al dimetilsolfossido (DMSO)
Criteri di inclusione per i donatori:
- Serologia EBV positiva (VCA e anticorpo nucleare del virus di Epstein-Barr (EBNA) immunoglobulina G
(IgG) positiva)
- Cellule T secretrici di interferone (IFN)-y rilevabili (>100 SFC/10e6 PBMC) misurate da
Elispot al pool di peptidi consenso EBV
- Idoneità per donazione di sangue o HCT che soddisfa i requisiti delle linee guida
istituzionali locali
- Consenso informato per la produzione di CTL EBV Tscm
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione per i donatori:
- Cellule T secretrici di IFN-y rilevabili <100 cellule formanti spot (SFC)/10e6 PBMC misurate
da Elispot a EBV selezionato
- Non disposto e/o incapace di donare, secondo il centro donatori (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Valutazione della fattibilità di espandere CTL EBV arricchiti di Tscm; Sicurezza dell'infusione di CTL EBV Tscm valutata dal numero di eventi precoci correlati all'infusione; Sicurezza dell'infusione di CTL EBV Tscm valutata dal numero di reazioni cliniche tardive ai CTL EBV Tscm (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
21.12.2022 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Nina Khanna, Prof. Dr. med.;Nina Khanna, Prof. Dr. med., nina.khanna@usb.ch, +41 61 328 73 25, Klinik f?r Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-01210, am22Khanna (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05688241 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar