ESPECT: Terapia con cellule T specifiche per il virus Epstein-Barr (EBV)
Descrizione riassuntiva dello studio
I pazienti infettati dal virus Epstein-Barr (EBV) possono ammalarsi gravemente; tra queste ci sono anche malattie tumorali indotte da EBV come i linfomi. Ci sono generalmente poche terapie efficaci per il trattamento delle malattie associate all'EBV, rappresentando così un'area in cui esiste un notevole bisogno medico. In alcuni pazienti che rispondono in modo insufficiente alle chemioterapie o alle terapie con anticorpi approvate, nuove scoperte mostrano che le cellule di difesa specifiche per il virus sono efficaci. In questo studio, le cellule di difesa specifiche per il virus vengono prelevate dal sangue di un donatore compatibile, trattate in laboratorio e poi somministrate ai pazienti in tre momenti diversi tramite infusione. Le cellule vengono trattate in modo da attaccare specificamente solo le cellule infette (tumorali), senza danneggiare le cellule sane.
(BASEC)
Intervento studiato
O il sangue viene prelevato dal paziente stesso, oppure un donatore compatibile può donare sangue. Da questo sangue, vengono isolate le cellule appropriate e moltiplicate in laboratorio per 10 giorni e modificate in modo da combattere le cellule infette da EBV. Questa modifica viene effettuata secondo regolamenti rigorosi. Una volta che le cellule giuste si sono moltiplicate a sufficienza, vengono somministrate al ricevente tramite infusione.
(BASEC)
Malattie studiate
Malattie associate all'EBV / Linfomi
(BASEC)
Gruppo A: Pazienti con linfomi legati all'EBV con complicazioni da EBV o pazienti con malattie primarie di immunodeficienza ad alto rischio di complicazioni da EBV con trapianto cellulare previsto da un donatore estraneo Gruppo B: PTLD legata all'EBV, che si sviluppa dopo un HCT o SOT Per entrambi i gruppi: - Tutti i gruppi di età - Test di gravidanza negativo per le pazienti in età fertile. - Consenso scritto firmato dal paziente e/o dai genitori/rappresentanti legali (BASEC)
Criteri di esclusione
- Pazienti che hanno ricevuto globulina anti-timosinica o Campath entro 28 giorni prima dell'infusione - Pazienti con malattia acuta e attiva del trapianto contro l'ospite di grado III-IV - Reazione grave precedente al DMSO (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Universitättspital Basel, Klinik für Infektiologie
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Nina Khanna
+41 61 265 31 98
nina.khanna@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Informazioni generali
Klinik f?r Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel,
+41 61 328 73 25
nina.khanna@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Klinik fr Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel
+41 61 328 73 25
nina.khanna@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Klinik f?r Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel,
+41 61 328 73 25
nina.khanna@clutterusb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
20.03.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05688241 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Epstein-Barr Virus-specific T Memory Stem Cell Therapy to Treat EBV-driven Lymphomas/Diseases (BASEC)
Titolo accademico
Terapia con cellule staminali T della memoria specifiche per il virus di Epstein-Barr (EBV) per trattare linfomi/disease indotti da EBV (ICTRP)
Titolo pubblico
Cellule T citotossiche EBV-Tscm (CTL) per linfomi/disease indotti da EBV (ICTRP)
Malattie studiate
Linfoma EBV Malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD) (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: CTL EBV Tscm espansi ex-vivo derivati da donatori (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Non randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Gruppo A: Pazienti con linfomi indotti da EBV (ad es., linfoma NK/T-cell), con complicanze da EBV
(ad es. HLH, CAEBV) o pazienti con disturbi primari di immunodeficienza
ad alto rischio di complicanze da EBV (ad es. SCID) con trapianto allogenico di HCT pianificato
- Gruppo B: PTLD indotto da EBV che si sviluppa dopo un HCT o SOT
Per entrambi i gruppi:
- Tutti i gruppi di età
- Test di gravidanza negativo nelle pazienti femminili in età fertile.
- Consenso informato scritto firmato dal paziente e/o dai genitori
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Pazienti che ricevono globulina anti-timocitica o Campath entro 28 giorni dall'infusione
- Pazienti con GvHD attiva, acuta di gradi III-IV
- Reazione grave precedente al dimetilsolfossido (DMSO)
Criteri di inclusione per i donatori:
- Serologia EBV positiva (VCA e anticorpo nucleare del virus di Epstein-Barr (EBNA) immunoglobulina G
(IgG) positiva)
- Cellule T secretrici di interferone (IFN)-y rilevabili (>100 SFC/10e6 PBMC) misurate da
Elispot al pool di peptidi consenso EBV
- Idoneità per donazione di sangue o HCT che soddisfa i requisiti delle linee guida
istituzionali locali
- Consenso informato per la produzione di CTL EBV Tscm
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione per i donatori:
- Cellule T secretrici di IFN-y rilevabili <100 cellule formanti spot (SFC)/10e6 PBMC misurate
da Elispot a EBV selezionato
- Non disposto e/o incapace di donare, secondo il centro donatori (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Valutazione della fattibilità di espandere CTL EBV arricchiti di Tscm; Sicurezza dell'infusione di CTL EBV Tscm valutata dal numero di eventi precoci correlati all'infusione; Sicurezza dell'infusione di CTL EBV Tscm valutata dal numero di reazioni cliniche tardive ai CTL EBV Tscm (ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
21.12.2022 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Nina Khanna, Prof. Dr. med.;Nina Khanna, Prof. Dr. med., nina.khanna@usb.ch, +41 61 328 73 25, Klinik f?r Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel, (ICTRP)
ID secondari
2022-01210, am22Khanna (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05688241 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile