ESPECT: Terapia con cellule T specifiche per il virus Epstein-Barr (EBV)
Summary description of the study
I pazienti infettati dal virus Epstein-Barr (EBV) possono ammalarsi gravemente; tra queste ci sono anche malattie tumorali indotte da EBV come i linfomi. Ci sono generalmente poche terapie efficaci per il trattamento delle malattie associate all'EBV, rappresentando così un'area in cui esiste un notevole bisogno medico. In alcuni pazienti che rispondono in modo insufficiente alle chemioterapie o alle terapie con anticorpi approvate, nuove scoperte mostrano che le cellule di difesa specifiche per il virus sono efficaci. In questo studio, le cellule di difesa specifiche per il virus vengono prelevate dal sangue di un donatore compatibile, trattate in laboratorio e poi somministrate ai pazienti in tre momenti diversi tramite infusione. Le cellule vengono trattate in modo da attaccare specificamente solo le cellule infette (tumorali), senza danneggiare le cellule sane.
(BASEC)
Intervention under investigation
O il sangue viene prelevato dal paziente stesso, oppure un donatore compatibile può donare sangue. Da questo sangue, vengono isolate le cellule appropriate e moltiplicate in laboratorio per 10 giorni e modificate in modo da combattere le cellule infette da EBV. Questa modifica viene effettuata secondo regolamenti rigorosi. Una volta che le cellule giuste si sono moltiplicate a sufficienza, vengono somministrate al ricevente tramite infusione.
(BASEC)
Disease under investigation
Malattie associate all'EBV / Linfomi
(BASEC)
Gruppo A: Pazienti con linfomi legati all'EBV con complicazioni da EBV o pazienti con malattie primarie di immunodeficienza ad alto rischio di complicazioni da EBV con trapianto cellulare previsto da un donatore estraneo Gruppo B: PTLD legata all'EBV, che si sviluppa dopo un HCT o SOT Per entrambi i gruppi: - Tutti i gruppi di età - Test di gravidanza negativo per le pazienti in età fertile. - Consenso scritto firmato dal paziente e/o dai genitori/rappresentanti legali (BASEC)
Exclusion criteria
- Pazienti che hanno ricevuto globulina anti-timosinica o Campath entro 28 giorni prima dell'infusione - Pazienti con malattia acuta e attiva del trapianto contro l'ospite di grado III-IV - Reazione grave precedente al DMSO (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Universitättspital Basel, Klinik für Infektiologie
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Nina Khanna
+41 61 265 31 98
nina.khanna@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
General Information
Klinik f?r Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel,
+41 61 328 73 25
nina.khanna@clutterusb.ch(ICTRP)
General Information
Klinik fr Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel
+41 61 328 73 25
nina.khanna@clutterusb.ch(ICTRP)
Scientific Information
Klinik f?r Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel,
+41 61 328 73 25
nina.khanna@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
20.03.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05688241 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Epstein-Barr Virus-specific T Memory Stem Cell Therapy to Treat EBV-driven Lymphomas/Diseases (BASEC)
Academic title
Terapia con cellule staminali T della memoria specifiche per il virus di Epstein-Barr (EBV) per trattare linfomi/disease indotti da EBV (ICTRP)
Public title
Cellule T citotossiche EBV-Tscm (CTL) per linfomi/disease indotti da EBV (ICTRP)
Disease under investigation
Linfoma EBV Malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD) (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: CTL EBV Tscm espansi ex-vivo derivati da donatori (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Non randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Gruppo A: Pazienti con linfomi indotti da EBV (ad es., linfoma NK/T-cell), con complicanze da EBV
(ad es. HLH, CAEBV) o pazienti con disturbi primari di immunodeficienza
ad alto rischio di complicanze da EBV (ad es. SCID) con trapianto allogenico di HCT pianificato
- Gruppo B: PTLD indotto da EBV che si sviluppa dopo un HCT o SOT
Per entrambi i gruppi:
- Tutti i gruppi di età
- Test di gravidanza negativo nelle pazienti femminili in età fertile.
- Consenso informato scritto firmato dal paziente e/o dai genitori
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Pazienti che ricevono globulina anti-timocitica o Campath entro 28 giorni dall'infusione
- Pazienti con GvHD attiva, acuta di gradi III-IV
- Reazione grave precedente al dimetilsolfossido (DMSO)
Criteri di inclusione per i donatori:
- Serologia EBV positiva (VCA e anticorpo nucleare del virus di Epstein-Barr (EBNA) immunoglobulina G
(IgG) positiva)
- Cellule T secretrici di interferone (IFN)-y rilevabili (>100 SFC/10e6 PBMC) misurate da
Elispot al pool di peptidi consenso EBV
- Idoneità per donazione di sangue o HCT che soddisfa i requisiti delle linee guida
istituzionali locali
- Consenso informato per la produzione di CTL EBV Tscm
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione per i donatori:
- Cellule T secretrici di IFN-y rilevabili <100 cellule formanti spot (SFC)/10e6 PBMC misurate
da Elispot a EBV selezionato
- Non disposto e/o incapace di donare, secondo il centro donatori (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Valutazione della fattibilità di espandere CTL EBV arricchiti di Tscm; Sicurezza dell'infusione di CTL EBV Tscm valutata dal numero di eventi precoci correlati all'infusione; Sicurezza dell'infusione di CTL EBV Tscm valutata dal numero di reazioni cliniche tardive ai CTL EBV Tscm (ICTRP)
not available
Registration date
21.12.2022 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Nina Khanna, Prof. Dr. med.;Nina Khanna, Prof. Dr. med., nina.khanna@usb.ch, +41 61 328 73 25, Klinik f?r Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-01210, am22Khanna (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05688241 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available