Uno studio su persone con sclerodermia sistemica per verificare se il BI 685509 ha un effetto sulla funzione polmonare e su altri sintomi della sclerodermia sistemica
Résumé de l'étude
Attualmente non esistono terapie modificanti la malattia che affrontino la patofisiologia sottostante della sclerodermia sistemica (sclerodermia sistemica, SSc). Il BI 685509 mira a colpire la fibrosi e la vasculopatia sottostanti che causano le manifestazioni della sclerodermia sistemica cutanea diffusa precoce (sclerodermia sistemica cutanea diffusa progressiva, dcSSc), così come i cambiamenti associati alla progressione della malattia. I risultati dello studio saranno integrati nello sviluppo futuro del BI 685509 e nei futuri disegni di studio.
(BASEC)
Intervention étudiée
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del BI 685509 rispetto al placebo nel contesto di una terapia standard locale (standard of care, SOC) nel trattamento di pazienti adulti con dcSSc precoce e vasculopatia.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Sclerodermia sistemica cutanea diffusa precoce
(BASEC)
1. Informativa e consenso firmati e datati secondo ICH-GCP e legislazione locale prima dell'inclusione nello studio. 2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento del consenso (o sopra l'età legale, ad esempio nel Regno Unito ≥ 16 anni). 3. I pazienti devono soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2013 per SSc. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Qualsiasi forma nota di ipertensione polmonare. 2. SSc cutanea limitata allo screening. Altre malattie autoimmuni del tessuto connettivo, ad eccezione della fibromialgia, della miopatia associata alla sclerodermia e della sindrome di Sjögren secondaria. 3. Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (corretta per emoglobina) < 40 % del previsto allo screening. (BASEC)
Lieu de l’étude
St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med.Oliver Distler
+41 79 882 96 93
lucia.fleckenstein@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
10.03.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase II, randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel‑group, efficacy and safety study of at least 48 weeks of oral BI 685509 treatment in adults with progressive systemic sclerosis (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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