Uno studio su persone con sclerodermia sistemica per verificare se il BI 685509 ha un effetto sulla funzione polmonare e su altri sintomi della sclerodermia sistemica
Summary description of the study
Attualmente non esistono terapie modificanti la malattia che affrontino la patofisiologia sottostante della sclerodermia sistemica (sclerodermia sistemica, SSc). Il BI 685509 mira a colpire la fibrosi e la vasculopatia sottostanti che causano le manifestazioni della sclerodermia sistemica cutanea diffusa precoce (sclerodermia sistemica cutanea diffusa progressiva, dcSSc), così come i cambiamenti associati alla progressione della malattia. I risultati dello studio saranno integrati nello sviluppo futuro del BI 685509 e nei futuri disegni di studio.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del BI 685509 rispetto al placebo nel contesto di una terapia standard locale (standard of care, SOC) nel trattamento di pazienti adulti con dcSSc precoce e vasculopatia.
(BASEC)
Disease under investigation
Sclerodermia sistemica cutanea diffusa precoce
(BASEC)
1. Informativa e consenso firmati e datati secondo ICH-GCP e legislazione locale prima dell'inclusione nello studio. 2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento del consenso (o sopra l'età legale, ad esempio nel Regno Unito ≥ 16 anni). 3. I pazienti devono soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2013 per SSc. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Qualsiasi forma nota di ipertensione polmonare. 2. SSc cutanea limitata allo screening. Altre malattie autoimmuni del tessuto connettivo, ad eccezione della fibromialgia, della miopatia associata alla sclerodermia e della sindrome di Sjögren secondaria. 3. Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (corretta per emoglobina) < 40 % del previsto allo screening. (BASEC)
Trial sites
St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med.Oliver Distler
+41 79 882 96 93
lucia.fleckenstein@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
10.03.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase II, randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel‑group, efficacy and safety study of at least 48 weeks of oral BI 685509 treatment in adults with progressive systemic sclerosis (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available