Uno studio su persone con sclerodermia sistemica per verificare se il BI 685509 ha un effetto sulla funzione polmonare e su altri sintomi della sclerodermia sistemica
Zusammenfassung der Studie
Attualmente non esistono terapie modificanti la malattia che affrontino la patofisiologia sottostante della sclerodermia sistemica (sclerodermia sistemica, SSc). Il BI 685509 mira a colpire la fibrosi e la vasculopatia sottostanti che causano le manifestazioni della sclerodermia sistemica cutanea diffusa precoce (sclerodermia sistemica cutanea diffusa progressiva, dcSSc), così come i cambiamenti associati alla progressione della malattia. I risultati dello studio saranno integrati nello sviluppo futuro del BI 685509 e nei futuri disegni di studio.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del BI 685509 rispetto al placebo nel contesto di una terapia standard locale (standard of care, SOC) nel trattamento di pazienti adulti con dcSSc precoce e vasculopatia.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Sclerodermia sistemica cutanea diffusa precoce
(BASEC)
1. Informativa e consenso firmati e datati secondo ICH-GCP e legislazione locale prima dell'inclusione nello studio. 2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento del consenso (o sopra l'età legale, ad esempio nel Regno Unito ≥ 16 anni). 3. I pazienti devono soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2013 per SSc. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Qualsiasi forma nota di ipertensione polmonare. 2. SSc cutanea limitata allo screening. Altre malattie autoimmuni del tessuto connettivo, ad eccezione della fibromialgia, della miopatia associata alla sclerodermia e della sindrome di Sjögren secondaria. 3. Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (corretta per emoglobina) < 40 % del previsto allo screening. (BASEC)
Studienstandort
St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med.Oliver Distler
+41 79 882 96 93
lucia.fleckenstein@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.03.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase II, randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel‑group, efficacy and safety study of at least 48 weeks of oral BI 685509 treatment in adults with progressive systemic sclerosis (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar