HumRes62337
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SNCTP000005390
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BASEC2023-D0013
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NCT04593810
Der Vergleich von zwei Beatmungsstrategien, der Closed-Loop-Beatmung mit der konventionellen Beatmung, im Hinblick auf Dauer und Qualität bei Patientinnen und Patienten auf Intensivpflegestationen
Résumé de l'étude
Das Ziel der Studie ist der Vergleich des „closed-loop/teilautomatischen“ Beatmungsmodus mit der nicht automatisierten (manuellen) Beatmung kritisch kranker Patienten mit Atemversagen auf einer IPS im Hinblick auf die Qualität der Atmung, die Beatmungsdauer, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Spital, die Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Spital, sowie die 28- und 90-Tage-Sterblichkeit, die Entwicklung pulmonaler Komplikationen und die Entwicklung einer Atemmuskelschwäche.
(BASEC)
Intervention étudiée
Beatmung mit dem „closed-loop/teilautomatischen“ Beatmungsmodus versus Beatmung mit dem nicht automatisierten (manuellen) Beatmungmodus kritisch kranker Patienten mit Atemversagen
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
mechanische Beatmung bei akutem Atemversagen
(BASEC)
Critères de participation
1. Aufnahme in einer der teilnehmenden Intensivstationen 2. Intubiert und invasiv beatmet 3. Voraussichtliche Dauer der Beatmung von mindestens 24 Stunden (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Alter <18 Jahre 2. Nichtverfügbarkeit von INTELLiVENT-ASV 3. Patientinnen mit vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft 4. Invasive Beatmung > 1 Stunde auf der Intensivstation 5. Invasive Beatmung > 6 Stunden im Operationssaal oder in der Notaufnahme unmittelbar vor der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation 6. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit ähnlichen Endpunkten 7. Nach kürzlich erfolgter Pneumektomie oder Lobektomie 8. Morbide Adipositas (Body-Mass-Index > 40 kg/m2) 9. Prämorbide restriktive Lungenerkrankung (Nachweis einer chronischen interstitiellen Infiltration auf Röntgenbildern der Brust); 10. Unzuverlässige Pulsoxymetrie, z. B. bei Patienten mit Kohlenmonoxidvergiftung 11. Jede neurologische Diagnose, die die Dauer der mechanischen Beatmung verlängern kann, z. B. Guillain-Barré-Syndrom, hochgradige Rückenmarksläsion oder amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose oder Myasthenia gravis 12. Patienten, die eine veno-venöse, veno-arterielle oder arterio-venöse extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten oder erhalten sollen 13. Die bereits an dieser Studie teilgenommen haben 14. Keine informierte Zustimmung (BASEC)
1. Aufnahme in einer der teilnehmenden Intensivstationen 2. Intubiert und invasiv beatmet 3. Voraussichtliche Dauer der Beatmung von mindestens 24 Stunden (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Alter <18 Jahre 2. Nichtverfügbarkeit von INTELLiVENT-ASV 3. Patientinnen mit vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft 4. Invasive Beatmung > 1 Stunde auf der Intensivstation 5. Invasive Beatmung > 6 Stunden im Operationssaal oder in der Notaufnahme unmittelbar vor der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation 6. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit ähnlichen Endpunkten 7. Nach kürzlich erfolgter Pneumektomie oder Lobektomie 8. Morbide Adipositas (Body-Mass-Index > 40 kg/m2) 9. Prämorbide restriktive Lungenerkrankung (Nachweis einer chronischen interstitiellen Infiltration auf Röntgenbildern der Brust); 10. Unzuverlässige Pulsoxymetrie, z. B. bei Patienten mit Kohlenmonoxidvergiftung 11. Jede neurologische Diagnose, die die Dauer der mechanischen Beatmung verlängern kann, z. B. Guillain-Barré-Syndrom, hochgradige Rückenmarksläsion oder amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose oder Myasthenia gravis 12. Patienten, die eine veno-venöse, veno-arterielle oder arterio-venöse extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten oder erhalten sollen 13. Die bereits an dieser Studie teilgenommen haben 14. Keine informierte Zustimmung (BASEC)
Lieu de l’étude
Winterthur, Zurich
(BASEC)
Italy, Netherlands (ICTRP)
Sponsor
Sponsor's representative in Switzerland Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. med. Philipp Bühler
+41 76 498 80 65
philipp.buehler@clutterusz.chInstitute of Intensive Care Medicine University Hospital Zurich Rämistrasse 100 8091 Zurich, Switzerland
(BASEC)
Informations générales
Department of Intensive Care, Academic Medical Center
(ICTRP)
Informations scientifiques
Department of Intensive Care, Academic Medical Center
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.02.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04593810 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Effect of Automated Closed–loop Ventilation versus Conventional Ventilation on Duration and Quality of Ventilation (‘ACTiVE’) – a randomized clinical trial in intensive care unit patients (BASEC)
Titre académique
Wirkung der automatisierten Closed-Loop-Beatmung im Vergleich zur konventionellen Beatmung auf Dauer und Qualität der Beatmung ('ACTiVE') - eine randomisierte klinische Studie bei Patienten auf der Intensivstation (ICTRP)
Titre public
Wirkung der automatisierten Closed-Loop-Beatmung im Vergleich zur konventionellen Beatmung auf Dauer und Qualität der Beatmung (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Beatmungsfreie Tage
Qualität der Atmung
(ICTRP)
Intervention étudiée
Verfahren: INTELLiVENT-ASV
Verfahren: KONVENTIONELLE BEATMUNG
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in eine der teilnehmenden Intensivstationen
- intubiert und erhält invasive Beatmung
- voraussichtliche Beatmungsdauer von mindestens 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten mit vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft
- invasive Beatmung > 1 Stunde auf der Intensivstation
- invasive Beatmung > 6 Stunden unmittelbar vor der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit ähnlichen Endpunkten
- nach kürzlichem Pneumektomie oder Lobektomie
- morbide Adipositas (Body-Mass-Index > 40 kg/m2)
- prädisponierende restriktive Lungenerkrankung
- unzuverlässige Pulsoximetrie (bedingt durch Kohlenmonoxidvergiftung oder Sichelzellanämie)
- jede neurologische Diagnose, die die Dauer der mechanischen Beatmung verlängern kann, z. B.
Guillain-Barré-Syndrom, hohe Rückenmarksverletzung oder amyotrophe Lateralsklerose,
Multiple Sklerose oder Myasthenia gravis
- Patienten, die eine veno-venöse, veno-arterielle oder arterio-venöse extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten oder geplant haben
- Nichtverfügbarkeit von INTELLiVENT-ASV (kein Beatmungsgerät mit diesem Beatmungsmodus verfügbar)
- zuvor in dieser Studie randomisiert
- keine informierte Zustimmung
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Beatmungsfreie Tage und lebendig am Tag 28
(ICTRP)
Aufenthaltsdauer
Pulmonale Komplikationen
Maximale inspiratorische Druck (MIP)
Rettungstherapien bei schwerer Hypoxämie oder schwerer Atelektase
Qualität der Atmung
Extubationsversagen
Dauer der Beatmung
Sterblichkeit
Lebensqualitätsfragebogen
(ICTRP)
Date d'enregistrement
11.10.2020 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
19.10.2020 (ICTRP)
Sponsors secondaires
Diakonessenhuis, Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Reinier de Graaf Groep
Flevoziekenhuis
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Leiden University Medical Center
Ospedale Policlinico San Martino
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
(ICTRP)
Contacts supplémentaires
Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center (ICTRP)
ID secondaires
ACTiVE (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04593810 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible