HumRes62337
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SNCTP000005390
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BASEC2023-D0013
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NCT04593810
Der Vergleich von zwei Beatmungsstrategien, der Closed-Loop-Beatmung mit der konventionellen Beatmung, im Hinblick auf Dauer und Qualität bei Patientinnen und Patienten auf Intensivpflegestationen
Zusammenfassung der Studie
Das Ziel der Studie ist der Vergleich des „closed-loop/teilautomatischen“ Beatmungsmodus mit der nicht automatisierten (manuellen) Beatmung kritisch kranker Patienten mit Atemversagen auf einer IPS im Hinblick auf die Qualität der Atmung, die Beatmungsdauer, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Spital, die Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Spital, sowie die 28- und 90-Tage-Sterblichkeit, die Entwicklung pulmonaler Komplikationen und die Entwicklung einer Atemmuskelschwäche.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Beatmung mit dem „closed-loop/teilautomatischen“ Beatmungsmodus versus Beatmung mit dem nicht automatisierten (manuellen) Beatmungmodus kritisch kranker Patienten mit Atemversagen
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
mechanische Beatmung bei akutem Atemversagen
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
1. Aufnahme in einer der teilnehmenden Intensivstationen 2. Intubiert und invasiv beatmet 3. Voraussichtliche Dauer der Beatmung von mindestens 24 Stunden (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Alter <18 Jahre 2. Nichtverfügbarkeit von INTELLiVENT-ASV 3. Patientinnen mit vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft 4. Invasive Beatmung > 1 Stunde auf der Intensivstation 5. Invasive Beatmung > 6 Stunden im Operationssaal oder in der Notaufnahme unmittelbar vor der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation 6. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit ähnlichen Endpunkten 7. Nach kürzlich erfolgter Pneumektomie oder Lobektomie 8. Morbide Adipositas (Body-Mass-Index > 40 kg/m2) 9. Prämorbide restriktive Lungenerkrankung (Nachweis einer chronischen interstitiellen Infiltration auf Röntgenbildern der Brust); 10. Unzuverlässige Pulsoxymetrie, z. B. bei Patienten mit Kohlenmonoxidvergiftung 11. Jede neurologische Diagnose, die die Dauer der mechanischen Beatmung verlängern kann, z. B. Guillain-Barré-Syndrom, hochgradige Rückenmarksläsion oder amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose oder Myasthenia gravis 12. Patienten, die eine veno-venöse, veno-arterielle oder arterio-venöse extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten oder erhalten sollen 13. Die bereits an dieser Studie teilgenommen haben 14. Keine informierte Zustimmung (BASEC)
1. Aufnahme in einer der teilnehmenden Intensivstationen 2. Intubiert und invasiv beatmet 3. Voraussichtliche Dauer der Beatmung von mindestens 24 Stunden (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Alter <18 Jahre 2. Nichtverfügbarkeit von INTELLiVENT-ASV 3. Patientinnen mit vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft 4. Invasive Beatmung > 1 Stunde auf der Intensivstation 5. Invasive Beatmung > 6 Stunden im Operationssaal oder in der Notaufnahme unmittelbar vor der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation 6. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit ähnlichen Endpunkten 7. Nach kürzlich erfolgter Pneumektomie oder Lobektomie 8. Morbide Adipositas (Body-Mass-Index > 40 kg/m2) 9. Prämorbide restriktive Lungenerkrankung (Nachweis einer chronischen interstitiellen Infiltration auf Röntgenbildern der Brust); 10. Unzuverlässige Pulsoxymetrie, z. B. bei Patienten mit Kohlenmonoxidvergiftung 11. Jede neurologische Diagnose, die die Dauer der mechanischen Beatmung verlängern kann, z. B. Guillain-Barré-Syndrom, hochgradige Rückenmarksläsion oder amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose oder Myasthenia gravis 12. Patienten, die eine veno-venöse, veno-arterielle oder arterio-venöse extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten oder erhalten sollen 13. Die bereits an dieser Studie teilgenommen haben 14. Keine informierte Zustimmung (BASEC)
Studienstandort
Winterthur, Zürich
(BASEC)
Italy, Netherlands (ICTRP)
Sponsor
Sponsor's representative in Switzerland Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med. Philipp Bühler
+41 76 498 80 65
philipp.buehler@clutterusz.chInstitute of Intensive Care Medicine University Hospital Zurich Rämistrasse 100 8091 Zurich, Switzerland
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Intensive Care, Academic Medical Center
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Intensive Care, Academic Medical Center
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.02.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04593810 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Effect of Automated Closed–loop Ventilation versus Conventional Ventilation on Duration and Quality of Ventilation (‘ACTiVE’) – a randomized clinical trial in intensive care unit patients (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Wirkung der automatisierten Closed-Loop-Beatmung im Vergleich zur konventionellen Beatmung auf Dauer und Qualität der Beatmung ('ACTiVE') - eine randomisierte klinische Studie bei Patienten auf der Intensivstation (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Wirkung der automatisierten Closed-Loop-Beatmung im Vergleich zur konventionellen Beatmung auf Dauer und Qualität der Beatmung (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Beatmungsfreie Tage
Qualität der Atmung
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: INTELLiVENT-ASV
Verfahren: KONVENTIONELLE BEATMUNG
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in eine der teilnehmenden Intensivstationen
- intubiert und erhält invasive Beatmung
- voraussichtliche Beatmungsdauer von mindestens 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten mit vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft
- invasive Beatmung > 1 Stunde auf der Intensivstation
- invasive Beatmung > 6 Stunden unmittelbar vor der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit ähnlichen Endpunkten
- nach kürzlichem Pneumektomie oder Lobektomie
- morbide Adipositas (Body-Mass-Index > 40 kg/m2)
- prädisponierende restriktive Lungenerkrankung
- unzuverlässige Pulsoximetrie (bedingt durch Kohlenmonoxidvergiftung oder Sichelzellanämie)
- jede neurologische Diagnose, die die Dauer der mechanischen Beatmung verlängern kann, z. B.
Guillain-Barré-Syndrom, hohe Rückenmarksverletzung oder amyotrophe Lateralsklerose,
Multiple Sklerose oder Myasthenia gravis
- Patienten, die eine veno-venöse, veno-arterielle oder arterio-venöse extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten oder geplant haben
- Nichtverfügbarkeit von INTELLiVENT-ASV (kein Beatmungsgerät mit diesem Beatmungsmodus verfügbar)
- zuvor in dieser Studie randomisiert
- keine informierte Zustimmung
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Beatmungsfreie Tage und lebendig am Tag 28
(ICTRP)
Aufenthaltsdauer
Pulmonale Komplikationen
Maximale inspiratorische Druck (MIP)
Rettungstherapien bei schwerer Hypoxämie oder schwerer Atelektase
Qualität der Atmung
Extubationsversagen
Dauer der Beatmung
Sterblichkeit
Lebensqualitätsfragebogen
(ICTRP)
Registrierungsdatum
11.10.2020 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
19.10.2020 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
Diakonessenhuis, Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Reinier de Graaf Groep
Flevoziekenhuis
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Leiden University Medical Center
Ospedale Policlinico San Martino
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
(ICTRP)
Weitere Kontakte
Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center (ICTRP)
Sekundäre IDs
ACTiVE (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04593810 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar