Der Vergleich von zwei Beatmungsstrategien, der Closed-Loop-Beatmung mit der konventionellen Beatmung, im Hinblick auf Dauer und Qualität bei Patientinnen und Patienten auf Intensivpflegestationen

Italy, Netherlands (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT04593810 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Effect of Automated Closed–loop Ventilation versus Conventional Ventilation on Duration and Quality of Ventilation (‘ACTiVE’) – a randomized clinical trial in intensive care unit patients (BASEC)

Titolo accademico
Wirkung der automatisierten Closed-Loop-Beatmung im Vergleich zur konventionellen Beatmung auf Dauer und Qualität der Beatmung ('ACTiVE') - eine randomisierte klinische Studie bei Patienten auf der Intensivstation (ICTRP)

Titolo pubblico
Wirkung der automatisierten Closed-Loop-Beatmung im Vergleich zur konventionellen Beatmung auf Dauer und Qualität der Beatmung (ICTRP)

Malattie studiate
Beatmungsfreie Tage
Qualität der Atmung
(ICTRP)

Intervento studiato
Verfahren: INTELLiVENT-ASV
Verfahren: KONVENTIONELLE BEATMUNG
(ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione

Einschlusskriterien:

- Aufnahme in eine der teilnehmenden Intensivstationen

- intubiert und erhält invasive Beatmung

- voraussichtliche Beatmungsdauer von mindestens 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

- Alter unter 18 Jahren

- Patienten mit vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft

- invasive Beatmung > 1 Stunde auf der Intensivstation

- invasive Beatmung > 6 Stunden unmittelbar vor der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation

- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit ähnlichen Endpunkten

- nach kürzlichem Pneumektomie oder Lobektomie

- morbide Adipositas (Body-Mass-Index > 40 kg/m2)

- prädisponierende restriktive Lungenerkrankung

- unzuverlässige Pulsoximetrie (bedingt durch Kohlenmonoxidvergiftung oder Sichelzellanämie)

- jede neurologische Diagnose, die die Dauer der mechanischen Beatmung verlängern kann, z. B.
Guillain-Barré-Syndrom, hohe Rückenmarksverletzung oder amyotrophe Lateralsklerose,
Multiple Sklerose oder Myasthenia gravis

- Patienten, die eine veno-venöse, veno-arterielle oder arterio-venöse extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten oder geplant haben

- Nichtverfügbarkeit von INTELLiVENT-ASV (kein Beatmungsgerät mit diesem Beatmungsmodus verfügbar)

- zuvor in dieser Studie randomisiert

- keine informierte Zustimmung
(ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Beatmungsfreie Tage und lebendig am Tag 28
(ICTRP)

Aufenthaltsdauer
Pulmonale Komplikationen
Maximale inspiratorische Druck (MIP)
Rettungstherapien bei schwerer Hypoxämie oder schwerer Atelektase
Qualität der Atmung
Extubationsversagen
Dauer der Beatmung
Sterblichkeit
Lebensqualitätsfragebogen
(ICTRP)

Data di registrazione
11.10.2020 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
19.10.2020 (ICTRP)

Sponsor secondari
Diakonessenhuis, Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Reinier de Graaf Groep
Flevoziekenhuis
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Leiden University Medical Center
Ospedale Policlinico San Martino
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
(ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center (ICTRP)

ID secondari
ACTiVE (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04593810 (ICTRP)