HumRes62337
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SNCTP000005390
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BASEC2023-D0013
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NCT04593810
Der Vergleich von zwei Beatmungsstrategien, der Closed-Loop-Beatmung mit der konventionellen Beatmung, im Hinblick auf Dauer und Qualität bei Patientinnen und Patienten auf Intensivpflegestationen
Summary description of the study
Das Ziel der Studie ist der Vergleich des „closed-loop/teilautomatischen“ Beatmungsmodus mit der nicht automatisierten (manuellen) Beatmung kritisch kranker Patienten mit Atemversagen auf einer IPS im Hinblick auf die Qualität der Atmung, die Beatmungsdauer, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Spital, die Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Spital, sowie die 28- und 90-Tage-Sterblichkeit, die Entwicklung pulmonaler Komplikationen und die Entwicklung einer Atemmuskelschwäche.
(BASEC)
Intervention under investigation
Beatmung mit dem „closed-loop/teilautomatischen“ Beatmungsmodus versus Beatmung mit dem nicht automatisierten (manuellen) Beatmungmodus kritisch kranker Patienten mit Atemversagen
(BASEC)
Disease under investigation
mechanische Beatmung bei akutem Atemversagen
(BASEC)
Criteria for participation in trial
1. Aufnahme in einer der teilnehmenden Intensivstationen 2. Intubiert und invasiv beatmet 3. Voraussichtliche Dauer der Beatmung von mindestens 24 Stunden (BASEC)
Exclusion criteria
1. Alter <18 Jahre 2. Nichtverfügbarkeit von INTELLiVENT-ASV 3. Patientinnen mit vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft 4. Invasive Beatmung > 1 Stunde auf der Intensivstation 5. Invasive Beatmung > 6 Stunden im Operationssaal oder in der Notaufnahme unmittelbar vor der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation 6. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit ähnlichen Endpunkten 7. Nach kürzlich erfolgter Pneumektomie oder Lobektomie 8. Morbide Adipositas (Body-Mass-Index > 40 kg/m2) 9. Prämorbide restriktive Lungenerkrankung (Nachweis einer chronischen interstitiellen Infiltration auf Röntgenbildern der Brust); 10. Unzuverlässige Pulsoxymetrie, z. B. bei Patienten mit Kohlenmonoxidvergiftung 11. Jede neurologische Diagnose, die die Dauer der mechanischen Beatmung verlängern kann, z. B. Guillain-Barré-Syndrom, hochgradige Rückenmarksläsion oder amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose oder Myasthenia gravis 12. Patienten, die eine veno-venöse, veno-arterielle oder arterio-venöse extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten oder erhalten sollen 13. Die bereits an dieser Studie teilgenommen haben 14. Keine informierte Zustimmung (BASEC)
1. Aufnahme in einer der teilnehmenden Intensivstationen 2. Intubiert und invasiv beatmet 3. Voraussichtliche Dauer der Beatmung von mindestens 24 Stunden (BASEC)
Exclusion criteria
1. Alter <18 Jahre 2. Nichtverfügbarkeit von INTELLiVENT-ASV 3. Patientinnen mit vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft 4. Invasive Beatmung > 1 Stunde auf der Intensivstation 5. Invasive Beatmung > 6 Stunden im Operationssaal oder in der Notaufnahme unmittelbar vor der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation 6. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit ähnlichen Endpunkten 7. Nach kürzlich erfolgter Pneumektomie oder Lobektomie 8. Morbide Adipositas (Body-Mass-Index > 40 kg/m2) 9. Prämorbide restriktive Lungenerkrankung (Nachweis einer chronischen interstitiellen Infiltration auf Röntgenbildern der Brust); 10. Unzuverlässige Pulsoxymetrie, z. B. bei Patienten mit Kohlenmonoxidvergiftung 11. Jede neurologische Diagnose, die die Dauer der mechanischen Beatmung verlängern kann, z. B. Guillain-Barré-Syndrom, hochgradige Rückenmarksläsion oder amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose oder Myasthenia gravis 12. Patienten, die eine veno-venöse, veno-arterielle oder arterio-venöse extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten oder erhalten sollen 13. Die bereits an dieser Studie teilgenommen haben 14. Keine informierte Zustimmung (BASEC)
Trial sites
Winterthur, Zurich
(BASEC)
Italy, Netherlands (ICTRP)
Sponsor
Sponsor's representative in Switzerland Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Philipp Bühler
+41 76 498 80 65
philipp.buehler@clutterusz.chInstitute of Intensive Care Medicine University Hospital Zurich Rämistrasse 100 8091 Zurich, Switzerland
(BASEC)
General Information
Department of Intensive Care, Academic Medical Center
(ICTRP)
Scientific Information
Department of Intensive Care, Academic Medical Center
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
28.02.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04593810 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Effect of Automated Closed–loop Ventilation versus Conventional Ventilation on Duration and Quality of Ventilation (‘ACTiVE’) – a randomized clinical trial in intensive care unit patients (BASEC)
Academic title
Wirkung der automatisierten Closed-Loop-Beatmung im Vergleich zur konventionellen Beatmung auf Dauer und Qualität der Beatmung ('ACTiVE') - eine randomisierte klinische Studie bei Patienten auf der Intensivstation (ICTRP)
Public title
Wirkung der automatisierten Closed-Loop-Beatmung im Vergleich zur konventionellen Beatmung auf Dauer und Qualität der Beatmung (ICTRP)
Disease under investigation
Beatmungsfreie Tage
Qualität der Atmung
(ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: INTELLiVENT-ASV
Verfahren: KONVENTIONELLE BEATMUNG
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in eine der teilnehmenden Intensivstationen
- intubiert und erhält invasive Beatmung
- voraussichtliche Beatmungsdauer von mindestens 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten mit vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft
- invasive Beatmung > 1 Stunde auf der Intensivstation
- invasive Beatmung > 6 Stunden unmittelbar vor der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit ähnlichen Endpunkten
- nach kürzlichem Pneumektomie oder Lobektomie
- morbide Adipositas (Body-Mass-Index > 40 kg/m2)
- prädisponierende restriktive Lungenerkrankung
- unzuverlässige Pulsoximetrie (bedingt durch Kohlenmonoxidvergiftung oder Sichelzellanämie)
- jede neurologische Diagnose, die die Dauer der mechanischen Beatmung verlängern kann, z. B.
Guillain-Barré-Syndrom, hohe Rückenmarksverletzung oder amyotrophe Lateralsklerose,
Multiple Sklerose oder Myasthenia gravis
- Patienten, die eine veno-venöse, veno-arterielle oder arterio-venöse extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten oder geplant haben
- Nichtverfügbarkeit von INTELLiVENT-ASV (kein Beatmungsgerät mit diesem Beatmungsmodus verfügbar)
- zuvor in dieser Studie randomisiert
- keine informierte Zustimmung
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Beatmungsfreie Tage und lebendig am Tag 28
(ICTRP)
Aufenthaltsdauer
Pulmonale Komplikationen
Maximale inspiratorische Druck (MIP)
Rettungstherapien bei schwerer Hypoxämie oder schwerer Atelektase
Qualität der Atmung
Extubationsversagen
Dauer der Beatmung
Sterblichkeit
Lebensqualitätsfragebogen
(ICTRP)
Registration date
11.10.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
19.10.2020 (ICTRP)
Secondary sponsors
Diakonessenhuis, Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Reinier de Graaf Groep
Flevoziekenhuis
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Leiden University Medical Center
Ospedale Policlinico San Martino
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
(ICTRP)
Additional contacts
Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center (ICTRP)
Secondary trial IDs
ACTiVE (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04593810 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available