Essai clinique contrôlé randomisé pour le traitement du trouble du déficit d’attention avec ou sans hyperactivité en prison
Résumé de l'étude
Ce projet vise à comparer l'efficacité d'un traitement par méthylphénidate du TDAH par rapport à un placebo, au moyen d’un essai clinique randomisé conduit en prison. L’efficacité sera mesurée sur la sévérité des symptômes, mais également la réduction des problèmes en prison, l'évaluation du risque de récidive à la libération, les effets secondaires du traitement, l’adhérence au traitement, la rétention dans l’étude, les coûts-bénéfices du traitement et la récidive. Le projet vise à fournir des preuves empiriques des potentiels avantages du traitement du TDAH en prison.
(BASEC)
Intervention étudiée
Traitement à base de méthylphenidate contre placebo
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Trouble du déficit d'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH)
(BASEC)
1) être âgé de 18 à 65 ans ; 2) avoir une bonne maîtrise du français ; 3) rester en prison au moins 3 mois à la visite baseline, 4) remplir les critères de diagnostic clinique du DSM-5 et 5) fournir un consentement éclairé.
(BASEC)
Critères d'exclusion
1) présence d'un trouble psychiatrique comorbide aigu non contrôlé, 2) contre-indication médicale à la prescription du Concerta, 3) interaction indésirable potentielle avec un autre médicament et 4) recevoir un traitement pour le TDAH.
(BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
HUG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Stéphanie Baggio
+41223055218
stephanie.baggio@clutterhug.chHôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.02.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05842330 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Benefits of in-prison OROS-methylphenidate vs. placebo treatment in detained people with attention-deficit/hyperactivity disorder: A randomized controlled trial (BASEC)
Titre académique
Avantages du traitement par OROS-méthylphénidate en prison par rapport au traitement placebo chez les personnes détenues atteintes de trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité : un essai contrôlé randomisé (ICTRP)
Titre public
Avantages du traitement du TDAH chez les personnes détenues (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
TDAH
(ICTRP)
Intervention étudiée
Médicament : Concerta Médicament : Placebo
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Triple (Participant, Chercheur, Évaluateur des résultats).
(ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- âge entre 18 et 65 ans
- bonne maîtrise du français
- séjour en prison d'environ 4 mois lors de la visite d'éligibilité
- respect des critères diagnostiques cliniques pour le TDAH selon le DSM-5
- fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- présence d'un trouble psychiatrique comorbide aigu non contrôlé
- contre-indication médicale à la prescription de stimulants
- interaction indésirable potentielle avec un autre médicament
- déjà en traitement pour le TDAH
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sévérité des symptômes principaux du TDAH
(ICTRP)
Nombre d'événements aigus ; Score de risque de récidive ; Pourcentage d'adhésion au traitement ; Pourcentage de rétention à l'étude ; Coûts ; Nombre d'événements de non-respect des règles
(ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University of Lausanne;University of Geneva, Switzerland;Netherlands Institute for the Study of Crime;School of Health Sciences Fribourg (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Patrick Heller, MD, patrick.heller@hcuge.ch, +41223055218 (ICTRP)
ID secondaires
32003B_212581 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05842330 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible