Essai clinique contrôlé randomisé pour le traitement du trouble du déficit d’attention avec ou sans hyperactivité en prison
Descrizione riassuntiva dello studio
Ce projet vise à comparer l'efficacité d'un traitement par méthylphénidate du TDAH par rapport à un placebo, au moyen d’un essai clinique randomisé conduit en prison. L’efficacité sera mesurée sur la sévérité des symptômes, mais également la réduction des problèmes en prison, l'évaluation du risque de récidive à la libération, les effets secondaires du traitement, l’adhérence au traitement, la rétention dans l’étude, les coûts-bénéfices du traitement et la récidive. Le projet vise à fournir des preuves empiriques des potentiels avantages du traitement du TDAH en prison.
(BASEC)
Intervento studiato
Traitement à base de méthylphenidate contre placebo
(BASEC)
Malattie studiate
Trouble du déficit d'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH)
(BASEC)
1) être âgé de 18 à 65 ans ; 2) avoir une bonne maîtrise du français ; 3) rester en prison au moins 3 mois à la visite baseline, 4) remplir les critères de diagnostic clinique du DSM-5 et 5) fournir un consentement éclairé.
(BASEC)
Criteri di esclusione
1) présence d'un trouble psychiatrique comorbide aigu non contrôlé, 2) contre-indication médicale à la prescription du Concerta, 3) interaction indésirable potentielle avec un autre médicament et 4) recevoir un traitement pour le TDAH.
(BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra
(BASEC)
Sponsor
HUG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Stéphanie Baggio
+41223055218
stephanie.baggio@clutterhug.chHôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
28.02.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05842330 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Benefits of in-prison OROS-methylphenidate vs. placebo treatment in detained people with attention-deficit/hyperactivity disorder: A randomized controlled trial (BASEC)
Titolo accademico
Avantages du traitement par OROS-méthylphénidate en prison par rapport au traitement placebo chez les personnes détenues atteintes de trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité : un essai contrôlé randomisé (ICTRP)
Titolo pubblico
Avantages du traitement du TDAH chez les personnes détenues (ICTRP)
Malattie studiate
TDAH
(ICTRP)
Intervento studiato
Médicament : Concerta Médicament : Placebo
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Triple (Participant, Chercheur, Évaluateur des résultats).
(ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- âge entre 18 et 65 ans
- bonne maîtrise du français
- séjour en prison d'environ 4 mois lors de la visite d'éligibilité
- respect des critères diagnostiques cliniques pour le TDAH selon le DSM-5
- fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- présence d'un trouble psychiatrique comorbide aigu non contrôlé
- contre-indication médicale à la prescription de stimulants
- interaction indésirable potentielle avec un autre médicament
- déjà en traitement pour le TDAH
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Sévérité des symptômes principaux du TDAH
(ICTRP)
Nombre d'événements aigus ; Score de risque de récidive ; Pourcentage d'adhésion au traitement ; Pourcentage de rétention à l'étude ; Coûts ; Nombre d'événements de non-respect des règles
(ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University of Lausanne;University of Geneva, Switzerland;Netherlands Institute for the Study of Crime;School of Health Sciences Fribourg (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Patrick Heller, MD, patrick.heller@hcuge.ch, +41223055218 (ICTRP)
ID secondari
32003B_212581 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05842330 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile