HumRes62157
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SNCTP000005343
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BASEC2022-01335
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NCT05146700
Vergleich von restriktiver versus liberaler Sauerstoffgabe nach Unfällen.
Résumé de l'étude
Nach einem schweren Unfall werden Patienten entweder mit wenig, aber ausrecihend Sauerstoff oder mit viel Sauerstoff versorgt, um herauszufinden, welche Behandlung besser für die Patienten ist. Ob patienten wenig oder viel Sauerstoff erhalten wird per Los entschieden.
(BASEC)
Intervention étudiée
Diese Studie vergleicht die Behandlung von schwerverletzten Patientinnen und Patienten mit wenig, aber ausreichend Sauerstoff oder viel Sauerstoff in den ersten 8 Stunden nach einem Unfall.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Schwerverletzte
(BASEC)
Critères de participation
Verletzte Erwachsene, bei denen die behandelnden Ärzte davon ausgehen, dass eine stationäre Behandlung nötig ist. (BASEC)
Critères d'exclusion
Patientinnen und Patienten, die keine Verletzungen haben oder nicht stationär behandelt werden müssen. (BASEC)
Verletzte Erwachsene, bei denen die behandelnden Ärzte davon ausgehen, dass eine stationäre Behandlung nötig ist. (BASEC)
Critères d'exclusion
Patientinnen und Patienten, die keine Verletzungen haben oder nicht stationär behandelt werden müssen. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Denmark, Netherlands, Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Rigshospitalet København Denmark Inselspital Universitätsspital Bern
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dominik A Jakob
+41 31 632 57 01
dominik.jakob@clutterinsel.chDept of Emergency Medicine, Inselspital University Hospital Bern
(BASEC)
Informations générales
Consultant,Research assistent
(ICTRP)
Informations scientifiques
Consultant,Research assistent
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
31.01.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05146700 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Comparing Restrictive vs. Liberal Oxygen Strategies for Trauma Patients: The TRAUMOX2 Trial (BASEC)
Titre académique
Vergleich von restriktiven vs. liberalen Sauerstoffstrategien für Trauma-Patienten: die TRAUMOX2-Studie (ICTRP)
Titre public
Restriktive vs. liberale Sauerstofftherapie bei Trauma (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Trauma;Sauerstofftoxizität;Wunden und Verletzungen (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: restriktiver Sauerstoff;Medikament: liberaler Sauerstoff (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von =18 Jahren, einschließlich fruchtbarer Frauen
- Stumpfes oder durchdringendes Trauma
- Direkte Überweisung vom Unfallort zu einem der teilnehmenden Trauma
Zentren
- Aktivierung des Traumateams
- Der einweisende Arzt muss zunächst mit einem Krankenhausaufenthalt von 24 Stunden
oder länger rechnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzstillstand vor oder bei der Aufnahme
- Patienten mit Verdacht auf Kohlenmonoxidvergiftung
- Patienten mit keinen/minderen Verletzungen nach sekundärer Untersuchung werden ausgeschlossen, wenn sie
voraussichtlich <24 Stunden entlassen werden (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Die Inzidenz der 30-Tage-Mortalität und/oder schwerwiegender respiratorischer Komplikationen (Pneumonie und akutes Atemnotsyndrom) innerhalb von 30 Tagen (kombiniertes primäres Endpunkt) (ICTRP)
30-Tage-Mortalität;12-Monats-Mortalität;Schwerwiegende respiratorische Komplikationen (Pneumonie und akutes Atemnotsyndrom) innerhalb von 30 Tagen;Krankenhausaufenthaltsdauer;ICU-Aufenthaltsdauer;Zeit auf mechanischer Beatmung;Tage außerhalb der ICU lebend;Tage lebend ohne mechanische Beatmung;Wiederintubationen;Pneumonie nach der Entlassung;Episoden von Hypoxämie während der Intervention (Sättigung <90%);Chirurgische Wundinfektionen;5-Level EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) Score;Der Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) Score;Niveaus der Biomarker für oxidativen Stress, hauptsächlich Malondialdehyd (MDA) nach 24 Stunden (ICTRP)
Date d'enregistrement
30.11.2021 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
The Novo Nordic Foundation (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Jacob Steinmetz, MD, PhD;Tobias Arleth, MD, Consultant,Research assistent (ICTRP)
ID secondaires
2021-000556-19, NNF20OC0063985, 6011 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05146700 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
laienverstandliche-zusammenfassung.pdfLien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible